식품의약품안전청 고시 제2007-19호

의료기기 광고사전심의 규정 제정

2007. 4.  3.

의료기기본부

의료기기관리팀

식품의약품안전청 고시 제2007-19호

의료기기법 제23조의2의 규정에 의하여 『의료기기 광고사전심의 규정』을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2007년 4월 3일

식품의약품안전청장

의료기기 광고사전심의 규정

1. 제정이유

의료기기에 대한 광고사전심의에 필요한 기준과 방법 및 절차에 관한 사항을 규정하기 위함

2. 주요골자

가. 의료기기 광고 사전심의 대상을 일반일간신문, 일반주간신문, 잡지, 인터넷신문, 텔레비전방송, 라디오방송, 인터넷의 방법으로 일반소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것으로 정의(제2조)

나. 의료기관 및 의료인 등을 대상으로 전문적으로 의료기관내에서 사용되는 의료기기에 대한 적용 제외(제3조)

다. 심의기간은 10일 이내이며, 신청인의 심사결과 이의에 따른 재심의 및 청장의 재심의 권고제도 (제6조 내지 제8조)

라. 심의 결과 표시(제8조)

마. 심의위원 15인 이내의 심의위원회 설치․운영(제10조)

바. 세부 운영규정 제정 위임(제14조)

식품의약품안전청 고시 제2007-19호

의료기기법 제23조의2의 규정에 의하여 『의료기기 광고사전심의 규정』을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2007년 4월 3일

식품의약품안전청장

의료기기 광고사전심의 규정

제1조(목적) 이 규정은 의료기기에 대한 광고를 의료기기법(이하 “법”이라 한다) 제23조의2의 규정에 의하여 사전심의 하는데 필요한 기준과 방법 및 절차에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “광고”라 함은 다음 각호의 방법으로 일반 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.

가. 「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」 제2조제2호의 규정에 의한 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제3호의 규정에 의한 잡지, 제5호의 규정에 의한 인터넷신문

나. 「방송법」 제2조제1호 규정에 의한 텔레비전방송, 라디오방송

다. 「표시․광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호 규정에 의한 인터넷

라. 그밖에 가목 내지 다목과 유사한 매체 또는 수단

2. “심의기관”이라 함은 광고사전심의 업무를 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)으로부터 위탁받아 시행하는 단체를 말한다.

제3조(적용범위) ①이 규정은 일반 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 방법으로 의료기기를 광고하는 경우에 적용한다.

②의료기관 및 의료인 등을 대상으로 전문적으로 의료기관내에서 사용되는 의료기기를 잡지 및 인터넷에 광고하는 경우는 광고사전심의 대상에서 제외한다.

제4조(심의기준) 의료기기 광고사전심의기준은 다음 각호와 같다.

1. 법 제23조제2항 및 같은법시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제29조제1항의 규정에 적합하여야 한다.

2. 「표시․광고의 공정화에 관한 법률」, 「방송법」 등 광고와 관련된 법령을 준수하여야 한다.

3. 이해하기 쉽고 올바른 문장이나 용어를 사용하여 명확하게 표현하여야 한다.

제5조(심의신청) 의료기기의 광고사전심의를 받고자 하는 자(이하 “신청인”이라 한다)는 별지 제1호서식의 의료기기 광고심의신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류를 첨부하여 심의기관에 제출하여야 한다.

1. 품목허가(신고)증 사본 1부

2. 의료기기 광고내용 1부

3. 제품설명서

4. 그 밖의 심의에 필요한 자료(필요한 경우에 한함)

제6조(심의 및 결과통보) ①심의기관은 광고사전심의를 신청 받은 날부터 공휴일을 제외하고 10일 이내에 심의를 거쳐 그 결과를 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 통지하여야 한다.

②심의기관은 심의시마다 그 기록을 작성하여 비치하여야 한다.

제7조(재심의) 신청인은 제6조의 규정에 의한 심의결과에 대하여 이의가 있는 경우에는 심의결과를 통지 받은 날부터 1월 이내에 재심의를 요청할 수 있다.

제8조(재심의 권고) 청장은 제6조 내지 제7조의 규정에 의하여 심의받은 광고의 내용이 제4조의 심의기준에 맞지 아니하다고 판단되는 때에는 심의기관에 재심의를 권고할 수 있다.

제9조(심의결과 표시) 심의결과가 적합한 경우에는 그 광고에 심의를 받았다는 사실을 표시할 수 있다.

제10조(심의위원회) ①심의기관은 의료기기 광고사전심의를 공정하고 효율적으로 수행하기 위하여 심의기관 내에 의료기기 광고사전심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)를 설치․운영한다.

②심의위원회는 위원장과 부위원장을 포함하여 15인 이내로 구성하며, 위원은 다음 각호의 1에 해당하는 자 중에서 청장의 승인을 받아 심의기관의 장이 위촉한다.

1. 언론, 법률, 의료, 의료기기 및 광고와 관련한 학식과 경험이 풍부한 자

2. 시민단체나 의료기기 관련 학회 또는 단체의 장이 추천한 자

3. 의료기기 관련업무 담당 공무원

③심의위원회는 필요에 따라 소위원회를 설치하여 운영할 수 있다.

④위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.

⑤심의위원회에 출석한 위원에게는 심의기관이 정하는 바에 의하여 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제11조(심의수수료) 심의수수료는 시행규칙 제39조제1항의 규정에 의한다.

제12조(보고사항) ①심의기관의 장은 매년 광고심의와 관련된 사업계획을 연도개시 1월 전까지 청장에게 보고하여야 한다.

②심의기관의 장은 매 심의결과를 청장과 관할 영업허가 또는 신고기관에 문서(전자문서를 포함한다)로 보고하여야 한다.

제13조(위탁기관의 선정) 청장은 객관적이고 공정한 평가기준과 공모절차에 따라 심의기관을 선정하여 위탁하여야 한다.

제14조(세부규정) 심의기관의 장은 이 규정에서 정한 것 이외에 심의위원회의 운영에 관한 사항과 그 밖의 심의에 관하여 필요한 세부사항을 청장의 승인을 받아 따로 정할 수 있다.

부 칙

이 규정은 2007년 4월 5일부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

의료기기 광고사전(심의․재심의)신청서						처리기간
						10일
신 청 인	①성 명		②주민등록번호		-
	③주 소	(☎ , FAX )
업 소	④명칭또는상호
	⑤소재지
	⑥영업의 종류			⑦업허가(신고)번호
심의제품	⑧제품명			⑨품목허가(신고)번호
재 심 의	⑩심의번호			⑪재심의 신청 취지 및 사유		(별 첨)
심의내용	⑫광고매체			⑬광고제작사
	⑭심의광고문구	(별첨)
의료기기 광고사전심의 규정 제5조 및 제7조의 규정에 의하여 상기 제품의 광고에 대한 사전 심의(재심의)를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 날인) 심의기관장 귀하
※ 구비서류 1. 품목허가(신고)증 사본 1부 2. 의료기기 광고내용 1부 3. 제품설명서 1부 4. 재심의 신청 취지 및 사유 1부(재심의 경우에 한함) 5. 그밖의 심의에 필요한 자료(필요한 경우에 한함)

가로 210mm x 세로 297mm[일반용지60g/m2]