입법예고용

약사법 시행규칙 일부개정령안

2008. 8.

보건복지가족부

의약품정책과

1. 개정이유

약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우 1년 이내의 면허자격정지 처분을 할 수 있도록 약사법이 개정(법률 제9123호, 2008. 6. 13. 공포, 2008. 12. 14 시행)됨에 따라 법률에서 위임한 사항을 정하는 한편,

의약품 리베이트를 제공하거나 받는 경우 모두 행정처분이 가능하도록 규정을 명확히 하여 처분의 형평성을 확보하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 의약품 리베이트 수수자에 대한 행정처분 강화(안 제6조, 제62조제1항제5호 및 별표8 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제12호자목, Ⅱ. 개별기준 제62호나목)

(1) 의약품 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 도매상은 의료기관ㆍ약국등의 개설자에게 현상품ㆍ사은품 등 경품류를 제공하지 말도록 규정되어 있으나, 리베이트를 받은 경우에 대한 처벌규정이 명확하지 않아 이에 대한 개선이 필요함

(2) 약국개설자가 리베이트를 받는 경우에도 행정처분 대상임을 명확히 하고, 의약품 품목허가를 받은 자 등이 리베이트를 제공하는 경우 행정처분 감경기준에서 제외하여 행정처분을 강화함

(3) 의약품 리베이트를 주거나 받는 경우 모두 행정처분함으로써 처분의 형평성을 확보하고, 의약품 리베이트에 대한 업계의 도덕적 해이를 불식하여 궁극적으로 의약품 유통 투명화 달성 및 국민건강보험 재정안정화에 기여할 것으로 기대됨

나. 약사 또는 한약사가 자신의 면허증을 타인에게 대여한 경우 행정처분기준 조정(안 제96조 별표8 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제3호)

(1) 약사 또는 한약사가 자신의 면허증을 타인에게 대여한 경우 행정처분기준이 사법부가 결정한 벌금 액수에 따라 정해짐에 따라 사법처리 결과가 있을 때까지 행정처분이 이루어지지 못하는 문제점이 있어 행정처분의 기준을 조정할 필요가 있음

(2) 최근 3년간의 행정처분 통계자료를 근거로 약사 또는 한약사가 자신의 면허증을 타인에게 대여한 경우 1차는 자격정지 9개월, 2차는 면허취소를 하도록 행정처분 기준을 마련함

(3) 사법처리 결과에 관계없이 행정처분을 할 수 있음에 따라 행정처분 지연 등을 방지함으로써 행정처분의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨

다. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우 행정처분기준 마련(안 제96조 별표8 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제63호의2)

(1) 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우 1년 이내의 면허자격정치 처분을 할 수 있도록 약사법이 개정됨에 따라 법률에서 위임된 행정처분기준을 정할 필요가 있음

(2) 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우 1차 자격정지 3개월부터 4차 자격정지 12개월까지의 행정처분기준을 마련함

(3) 법률에서 위임된 행정처분 기준을 마련함에 따라 동 개정법률의 원활히 시행으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨

라. 자격정지 처분시 면허증 회수제도 폐지(안 제101조제2항 및 제3항 후단 삭제)

(1) 자격정지 처분시 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지가족부에서 면허증을 회수ㆍ보관하였다가 처분기간 종료 이후 본인에게 돌려줌에 따라 면허증 회수 및 송부 등에 따른 행정력 소모 및 면허증 분실우려가 있어 동 제도를 개선할 필요가 있음

(2) 약사 또는 한약사에 대한 자격정지 처분시 면허증 회수제도를 폐지함

(3) 면허증 회수 및 송부절차상 행정력 소모 등을 방지하는 등 행정비용을 절감하고, 민원인의 불필요한 행정기관 방문 횟수를 감소시키는 등 민원편의를 도모할 수 있을 것으로 기대됨

보건복지가족부령 제       호

약사법 시행규칙 일부개정령안

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항제7호를 제8호로 하고, 같은 항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 의약품 구입 등 업무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하는 행위

제62조제1항제5호 중 “의료기관ㆍ약국등”을 “의료인, 의료기관 개설자 및 약국등”으로, “현상품ㆍ사은품 등 경품류를”을 “금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을”로 한다.

제101조제2항을 삭제하고, 같은 조 제3항 후단을 삭제한다.

별표 8의 Ⅰ. 일반기준 제12호자목 중 “제3호아목”을 “제35호자목”으로 한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제3호를 다음과 같이 한다.

3. 약사 또는 한약사가 자신의 면허증을 타인에게 대여한 경우	법 제6조제3항	자격정지 9개월	면허취소

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제35호가목 위반사항란 중 “제6호ㆍ9호”를 “제5호ㆍ6호ㆍ9호”로 하고, 같은 호에 자목을 다음과 같이 신설한다.

자. 시행규칙 제62조제1항제5호를 위반한 경우 ㆍ의약품 제조업자ㆍ수입자 ㆍ의약품 도매상		해당 품목 판매업무정지 1개월 업무정지 15일	해당 품목 판매업무정지 3개월 업무정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 6개월 업무정지 3개월	해당 품목 허가취소 업무정지 6개월

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제62호를 다음과 같이 하고, 제63호의2를 다음과 같이 신설한다.

62. 약사 또는 한약사가 준수하여야 할 윤리기준 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우 가. 시행규칙 제6조제1항제1호부터 제4호까지, 제6호 및 제8호를 위반한 경우 나. 시행규칙 제6조제1항제7호를 위반한 경우	법 제79조제2항제1호	자격정지 15일 자격정지 2개월	자격정지 1개월	자격정지 3개월	자격정지 6개월
63의2. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우	법 제79조제3항	자격정지 3개월	자격정지 6개월	자격정지 9개월	자격정지 12개월

별지 제1호서식 , 별지 제3호서식, 별지 제35호서식, 별지 제46호서식, 별지 제49호서식, 별지 제50호서식 및 별지 제75호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부칙

①이 규칙은 2008년 12월 14일부터 시행한다.

②(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.

[별지 제1호서식]

제     호

약사 면허증

성        명:

사진

(3㎝×4㎝)

주민등록번호:        - *******

근        거:

위와 같이 면허합니다.

년     월     일

보건복지가족부장관 [인]

210mm×297mm[보존용지(1종) 120g/㎡]

비고: 1. 면허증 발급명의 날인은 관인(전자이미지 관인을 포함)으로 한다.

2. 전자이미지 관인 사용 시 위조ㆍ변조 방지를 위하여 전자서명값 및 원본대조란을 추가하는 전자적 처리를 하여야 한다.

[별지 제3호서식]

제     호

한약사 면허증

성        명:

사진

(3㎝×4㎝)

주민등록번호:        - *******

근        거:

위와 같이 면허합니다.

년     월     일

보건복지가족부장관 [인]

210mm×297mm[보존용지(1종) 120g/㎡]

비고: 1. 면허증 발급명의 날인은 관인(전자이미지 관인을 포함)으로 한다.

2. 전자이미지 관인 사용 시 위조ㆍ변조 방지를 위하여 전자서명값 및 원본대조란을 추가하는 전자적 처리를 하여야 한다.

[별지 제35호서식]
제 호 제조관리자 승인서
업종
성명		면허번호
주민등록번호	- *******	면허 또는 자격의 종류
「약사법 시행규칙」 제41조제3항에 따라 위와 같이 (생물학적제제ㆍ의약외 품) 제조관리자로 승인합니다. 년 월 일
지방식품의약품안전청장				[인]
210mm×297mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

[별지 제46호서식]	(앞면)
한약업사허가증
허 가 번 호 영업소의 명칭 영업소의 소재지 성 명 주민등록번호 - *******		사진 (3cm×4cm)
「약사법」 제44조제2항, 제45조, 제46조 및 같은 법 시행규칙 제54조에 따라 위와 같이 한약업사를 허가합니다. 년 월 일 (시ㆍ도지사) [인]
210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒷면)
변경 및 처분사항 등
연월일	내 용

[별표 제49호서식]
제 호 한약업사자격증
성 명 주민등록번호 - ******* 시험합격 연월일 허가예정지역	사진 (3cm×4cm)
「약사법」 제45조제3항 및 같은 법 시행규칙 제55조제3항에 따라 위와 같이 한약업사자격을 증명합니다. 년 월 일 시ㆍ도지사 [인]
210mm×297mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

[별지 제50호서식]
제 호 약업사자격증
성 명 주민등록번호 - ******* 시험합격 연월일 허가예정지역	사진 (3cm×4cm)
보건복지부령 제434호 「약사법 시행규칙」 부칙 제6조제6항에 따라 위와 같이 약업사자격을 증명합니다. 년 월 일 시ㆍ도지사 [인]
210mm×297mm[보존용지(1종) 70g/㎡]

[별지 제75호서식]

제     호

한약조제 자격증

성        명:

주민등록번호:        - *******

약사면허번호:

시험합격 연월일:

근        거:

위와 같이 자격을 인정합니다.

년     월     일

보건복지가족부장관 [인]

210mm×297mm[보존용지(1종) 120g/㎡]

비고: 1. 면허증 발급명의 날인은 관인(전자이미지 관인을 포함)으로 한다.

2. 전자이미지 관인 사용 시 위조ㆍ변조 방지를 위하여 전자서명값 및 원본대조란을 추가하는 전자적 처리를 하여야 한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(약사 또는 한약사의 윤리기준 등) ① 약사 또는 한약사는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.	제6조(약사 또는 한약사의 윤리기준 등) ① -----------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
<신 설>	7. 의약품 구입 등 업무와 관련하여 부당하게 금품을 수수하는 행위
7. (생 략)	8. (현행 제7호와 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① 법 제47조에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매 할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 도매상은 의료기관ㆍ약국등의 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 현상품ㆍ사은품 등 경품류를 제공하지 아니할 것	5.------------------------------------------------ 의료인, 의료기관 개설자 및 약국등---------------------------------------- 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 ------------------
6. ∼ 16. (생 략)	6. ∼ 16. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제101조(약사 또는 한약사면허증의 반납) ① (생 략)	제101조(약사 또는 한약사면허증의 반납) ① (현행과 같음)
② 약사 또는 한약사가 법 제79조제2항에 따라 자격정지의 처분을 받은 경우에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을 시ㆍ도지사를 거쳐 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
③ 보건복지가족부장관은 법 제79조에 따라 약사 또는 한약사의 면허취소처분을 하거나 자격정지처분을 한 경우에는 약사등록대장 또는 한약사등록대장에 해당 처분에 관한 사항을 적어야 한다. 이 경우 처분이 자격정지의 처분일 때에는 그 약사면허증 또는 한약사면허증 뒷면에 처분의 요지와 자격정지기간을 적어야 하고, 정지기간이 만료된 후에 해당 면허증을 본인에게 돌려주어야 한다.	③ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <후단 삭제>
④ (생 략)	④ (현행과 같음)