화장품 책임판매업 등록

(처리기한: 접수일로부터 10일/ 영업일 기준)

※ 신청 전, 동일 상호 존재여부 확인 필수!!!

- 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/index)를 통해 확인

(의약품안전나라 → 의약품등 정보 → 의약품및화장품 품목정보 → 업체정보 조회)

- 동일 상호는 등록하실 수 없습니다.

1. 신청방법

1) 인터넷접수: 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/index)를 통한 인터넷접수

① 민원사무명 「화장품책임판매업등록」 검색 후, 웹상의 신청서 작성

② 모든 제출서류는 스캔본(pdf, jpg 등)으로 업로드

2) 우편접수 : (07978) 서울특별시 양천구 목동중앙로 212 의약품안전관리과 화장품담당자 앞

① 화장품법시행규칙 별지 제3호서식 「화장품 책임판매업 등록신청서」 작성

② 제출서류는 신청서와 함께 우편 제출

2. 처리수수료납부 방법 :

인터넷 접수 시 27,000원(시스템이용료 별도),   우편접수 시 30,000원

1) 인터넷접수: 의약품안전나라에서 인터넷신청을 완료한 후,

나의민원 > 수수료납부 메뉴: 납부할 민원을 선택하고 '지불'버튼 클릭(계좌이체/카드결제)

2) 우편접수 :

정부수입인지(3만원) 첨부: 우체국에서 구입 or 전자수입인지(구입방법은 2쪽 참조)

3. 처리완료 후, 등록면허세(지방세) 납부는?

- 등록면허세는 업 허가에 수반되는 지방세입니다.

- 신청한 민원처리가 완료되면, 담당자의 핸드폰이나 이메일로 “처리완료”알림이 발송되오니,

- 의약품/화장품전자민원창구의 엄체정보조회를 통해 당사의 등록사항을 확인 후,

(업체정보 조회: 민원창구 → 의약품정보 → 의약품및화장품 허가정보 → 업체정보)

- 위택스(www.wetax.go.kr) 또는 영업소 관할 시ㆍ군ㆍ구청 세무과를 통해

등록면허세(면허분)를 자진신고 납부하여 주시기 바립니다.

- 등록필증은 등기우편으로 보내드립니다.

우편접수 시 (인터넷접수는 해당없음):

< 전자 수입인지 구입 방법 >

1. 전자정부수입인지 사이트(http://www.e-revenuestamp.or.kr/) 접속

2. “비회원서비스” 이용

약관에 동의 => 비회원로그인 성공

3. “구매” 클릭

4.  납부정보 입력

ｏ 용도 : 행정수수료

ｏ 금액 : 등록(30,000원) / 변경등록(10,000원)

5. 결재 후, 종이문서로 출력 (아래의 “정부수입인지” 출력됨)

6. 출력한  “전자수입인지”를,  제출할 원본서류들과 함께 우편으로 보내주시면 됩니다.

< 예시 >

《 책임판매업의 유형 》

1. 화장품제조업자가 화장품을 직접 제조하여 유통ㆍ판매하는 영업

2. 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통ㆍ판매하는 영업

3. 수입된 화장품을 유통ㆍ판매하는 영업

4. 수입대행형 거래(「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화     장품을 알선ㆍ수여(授與)하는 영업

※ 책임판매업의 유형 중 1번∼3번까지는 아래의 구비서류를 제출하여야 함.

( 4번에 해당되는 책임판매업자는 공지사항의 “3. 화장품 책임판매업(수입대행형 거래) 등록안내” 참조 )

《 구비서류 》

1. 화장품 책임판매업 등록신청서  * 우편접수 시 제출

(인터넷 접수의 경우, 웹상에서 신청서를 작성하게 되므로 별도로 제출하지 않음)

2. 대표자에 관한 사항

- 신청서 상, 주민번호 정확히 명시 (외국인의 경우, 생년월일 표시)

3.  책임판매관리자 관련 서류   ※ 겸직되지 않음

(1) 약사, 의사면허 소지자  ⇒ 약사, 의사 면허증 사본

(2) 학위인정자   ▶ 증명서는 최근 3개월내 발급본 제출.

① 4년제 대학 졸업자

- 이공계학과 전공자(이학사, 공학사, 농학사 등) ⇒ 졸업증명서

※ 학사 이상의 학위를 취득한 사람으로서 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계) 전공자

- 향장학, 화장품과학, 한의학, 한약학과 전공자 ⇒ 졸업증명서

- 의약계열을 전공하고 이수한 과목 명칭에 「생물, 화학, 생명, 생리, 의학, 유전, 화장품, 향장」이 포함된 과목을 20학점 이상 이수하였을 경우에도 화장품 관련 분야를 전공한 사람으로 인정 (성적증명서 확인 필요)

* 의약계열 : 의학ㆍ치의학ㆍ수의학ㆍ간호학ㆍ보건학 등

⇒   졸업증명서 + 성적증명서

- 외국대학(이공계) 졸업자

⇒ 졸업증서(아포스티유 확인)

▶ 졸업증서에 생년월일이 누락된 경우: 생년월일 확인가능한 학교발급서류 추가제출

② 2,3년제 전문학사

- 화장품관련분야전공자 : 화장품과학과 등

⇒ 졸업증명서 + 경력증명서

▶ 경력은 화장품제조 및 책임판매업체에서 1년이상 “화장품 제조, 품질관리업무”를 담당한 이력

(3) 맞춤형조제관리사 자격증 소지자

⇒ 조제관리사자격증 사본 + 경력증명서

▶ 경력은 화장품제조 및 책임판매업체에서 1년이상 “화장품 제조, 품질관리업무”를 담당한 이력

(4) 경력자

- 화장품 제조 및 책임판매 업체에서 화장품 제조, 품질관리업무 경력자

⇒ 경력증명서 (업무 : “화장품 제조 또는 품질관리” 기재)

* 학력 상관없이 경력 2년(24개월) 이상인 자

※ 대표자가 책임판매관리자를 겸할 수 있는 경우, 제출서류 (아래조건 ①② 모두충족)

① 책임판매관리자 자격 서류 (상기 사항 참조)

② 상시근로자 10인이하(대표 포함) 사업장임을 확인할 수 있는 서류

(가 또는 나에 해당되지 않는 경우, 다의 서류)

가. 중소기업(소상공인)확인서 (중소벤처기업부 발급)

나. 4대보험 사업장 가입한 업체의 경우 : 4대사회보험사업장가입자명부 (신청일 현재)

다. 대표자가 건강보험 지역가입자 또는 직장피부양자인 경우:

10인이하임을 확인한다는 확인서(자사 공문 양식) + 건강보험자격득실확인서

4. 사업자등록증 사본 / 법등기부등본 사본(법인에 한함),

- 개인 : 사업자등록증 사본

- 법인 : 사업자등록증 사본 및 법인등기부등본 사본

5-1. 책임판매 후 안전관리기준 매뉴얼

5-2. 품질관리기준매뉴얼

※ 매뉴얼 작성 요령

ｏ 회사명칭   : 대한화장품협회 ⇒ 회사 상호로 수정

ｏ 각 장(chapter)의 첫 페이지 (아래 그림파일 참조),

- 작성자(◯◯◯) : 책임판매관리자 싸인 또는 도장

- 승인자(△△△) : 대표자 싸인 또는 도장

ｏ 날짜 입력: 작성한 날짜(또는 신청 날짜)로 기재

※ 단, 매뉴얼은 참고용이며, 회사 자체적으로 규정에 적합한 매뉴얼 작성이 가능함

안전관리기준 매뉴얼(p1∼p11)		품질관리기준 매뉴얼(p1∼p33)
1) 제1장 총칙 2) 제2장 안전관리정보 수집 3) 제3장 안전관리정보의 검토와 안전확보 조치 4) 제4장 안전확보 조치의 실시		1) 제1장 총칙 2) 제2장 제조,품질관리 확보 3) 제3장 안전관리정보의 4) 제4장 회수처리 5) 제5장 교육훈련 6) 제6장 문서 및 기록의 관리 7) 제7장 시장출하에 관한 기록

6. 품질관리 시험 위·수탁계약서

”완제품을 유통하기에 앞서 품질검사를 실시하겠다“ 라는 제조업체 또는 품질검사기관과의 계약서 (제조업체와의 계약 시에는 제조업체 보유 시험장비목록 포함)

* 품질검사를 실시하여야 하는 검사항목 :

--> 책임판매업 등록 후 유통하기에 앞서 실시하여야 하는 품질검사임

< 화장품 안전기준 등에 관한 규정 > 제3장 유통화장품 안전관리 기준(제5조)

1) 비의도적 유래물질 검출 되는 물질

①납 ②니켈 ③비소 ④수은 ⑤안티몬 ⑥카드뮴 ⑦디옥산 ⑧메탄올 ⑨포름알데하이드

⑩프탈레이트류

2) 미생물한도시험     3) 내용량 시험    4) Ph시험

■ 화장품법 시행규칙 [별지 제3호서식] <개정 2022. 2. 18.>

화장품책임판매업 등록신청서

※ 어두운 칸()은 신청인이 작성하지 않습니다.

접수번호

접수일

처리기간

10일

신청인

(대표자)

성명(한글)

전화번호

주민등록번호(외국인등록번호)

등록기준지

주소

책임판매업소

화장품책임판매업자 상호(법인인 경우 법인의 명칭)

전화번호

소재지

책임판매관리자

성명

주민등록번호(외국인등록번호)

책임판매 유형

제조업

겸업 여부

「화장품법」 제3조제1항 전단 및 같은 법 시행규칙 제4조제2항에 따라 위와 같이 화장품책임판매업 등록을 신청합니다.

년          월          일

신청인(대표자)

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장  귀하

구분

첨부서류

수수료

신청인(대표자) 제출서류

1.「화장품법」 제3조제3항에 따른 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정(「화장품법 시행령」제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록하려는 경우에는 제출하지 않습니다)

2.「화장품법」 제3조제3항에 따른 책임판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류(「화장품법 시행령」제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록하려는 경우에는 제출하지 않습니다)

「화장품법 시행규칙」

별표 9에서 정한 금액

담당공무원

확인사항

법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

처리 절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	등록필증 작성		‣	등록필증 발급

신청인

지방식품의약품안전청장

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

	【공직자 부조리 및 공익신고안내】 ** 신고자 및 신고내용은 보호됩니다. ▶ 부조리 신고 : 식약처 홈페이지 “국민소통>국민신문고>공직자 부조리 신고”코너 ▶ 공 익 신고 : 식약처 홈페이지 "국민소통>신고센터>부패․공익신고 상담“코너