화장품 책임판매업

< 처리절차 >

1. 접 수		- 인터넷접수
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2. 담당자 서류검토		처리기한 : 10일
⇓
3. 완 료		- 완료 문자알림
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4. 등록면허세 납부		- 등록면허세(면허분) 자진신고납부
⇓
5. 등록증 수령		전자허가증

○ 화장품 책임판매업 등록

(처리기한: 접수일로부터 10일)

※ 신청 전, 동일 상호 존재여부 확인 필수!!!

- 의약품/화장품전자민원창구(https://ezdrug.mfds.go.kr)를 통해 확인 가능합니다.

(업체정보 조회: 민원창구 → 정보마당 → 의약품등정보 → 업체정보 조회)

- 동일 상호는 등록하실 수 없습니다.

1. 신청방법

전자접수: 의약품/화장품전자민원창구(https://ezdrug.mfds.go.kr)를 통한 전자접수

① 민원사무명 「화장품제조판매업등록」 검색 후, 웹상의 신청서 작성

② 제출서류는 스캔본(pdf, jpg 등)으로 업로드

2. 처리수수료납부 방법 :

전자접수 수수료 27,000원(시스템이용료 별도),

1) 전자접수: 의약품/화장품전자민원창구(https://ezdrug.mfds.go.kr) 전자신청을 완료한 후,

[나의민원]=>[수수료 납부]-수수료 납부할 민원을 선택하고 '지불'버튼 클릭(계좌이체/카드결제)

3. 민원진행상황 확인방법(처리담당자 및 진행상황)

- 의약품안전나라 로그인>마이페이지>나의민원>민원신청내역>해당민원‘클릭’>상단민원진행상황버

튼>담당자 연락처 및 진행상황 확인

(해당민원‘클릭’시 접수번호 외 다른칸을 클릭하셔야 상단의 민원진행상황버튼이 활성화됨)

4 처리완료 후, 등록면허세(지방세) 납부는?

- 등록면허세는 업허가에 수반되는 지방세입니다.

- 신청한 민원처리가 완료되면, 담당자의 핸드폰이나 이메일로 “처리완료”알림이 발송되오니,

- 의약품/화장품전자민원창구(https://ezdrug.mfds.go.kr)를 통해 당사의 등록사항을 확인.

(업체정보 조회: 민원창구 → 정보마당 → 의약품등정보 → 업체정보)

- 위택스(www.wetax.go.kr) 또는 영업소 관할 시ㆍ군ㆍ구청 세무과를 통해

등록면허세(면허분)를 신고납부

- 민원처리완료된 화장품등록필증은 전자허가증으로 교부되며, ‘의약품통합정보시스템 로그인-마이페

이지-전자허가증’에서 확인하실 수 있습니다.(민원목록상단의 ‘전자허가증’을 클릭)

< 책임판매업자 >

: 화장품법 시행규칙 제4조(제조판매업자의 등록 등) 제1항에 따라,

Ⅰ. 책임판매업의 유형

1. 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자

2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자

3. 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자

4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선 · 수여 하려는 자

※ 제조판매업의 유형 중 1번∼3번까지는 아래의 구비서류를 제출하여야 함.

( 4번에 해당되는 제조판매업자는 구비서류 중 사업자등록증 제출

단, 책임판매관리자와 대표자가 겸임할 경우 10이하 사업장임을 증빙하는 서류 제출함 )

Ⅱ. 구비서류

1  책임판매관리자 관련 서류

※ 겸임되지 않음

① 약사, 의사면허 소지자  ⇒ 약사, 의사 면허증 사본

② 학위인정자(원본)

▶ 증명서는 최근 3개월내 발급본 제출요망.

1) 4년제 대학 졸업자

- 자연과학계열 전공자(이학사, 공학사, 농학사 등) ⇒ 졸업증명서

※ 학사 이상의 학위를 취득한 사람으로서 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계)

- 화장품관련학과(향장학, 화장품과학과), 한의학과, 한약학과 전공자 및 상기 열거된 학과명칭의 일부를 포함한 학과를 전공한 사람 ⇒ 졸업증명서

2) 2년제 전문학사

- 관련분야전공자 : 화장품과학과 등

⇒ 졸업증명서 + 경력증명서(1년이상의 “제조 및 품질관리”업무 경력)

③ 경력자(원본)

- 화장품 제조 및 책임판매 업체(식약처에 등록된 업체에 한함)에서 제

조 및 품질관리업무 경력자

⇒ 경력증명서 (업무 : “화장품 제조 또는 품질관리” 기재)

* 학력 상관없이 근무경력 :  2년(24개월) 이상인 자

※ 대표자가 책임판매관리자를 겸할 수 있는 경우, 제출서류 (아래조건 ①② 모두충족)

(사업장이 10인 미만인 기업만 겸직가능)

① 책임판매관리자 자격 서류 (상기 사항 참조)

② 상시근로자 10인이하(대표 포함) 사업장임을 확인할 수 있는 서류 (택 1)

► 중소기업(소상공인)확인서 (중소기업청 발급)

► 4대보험 사업장 가입한 업체의 경우 : 4대보험사업장가입자명부 (신청일 현재)

► 대표자가 건강보험 지역가입자 또는 직장피부양자인 경우:

10인이하임을 확인한다는 확인서(자사 공문 양식) + 건강보험자격득실확인서

2. 법인등기부등본 사본(법인에 한함), 사업자등록증 사본

- 개인 : 사업자등록증 사본

- 법인 : 사업자등록증 사본 및 법인등기부등본 사본

3. 책임판매후 안전관리기준 매뉴얼&품질관리기준매뉴얼(사본)

- 회사명칭   : 대한화장품협회 ⇒ 회사 상호로 수정

- 각 장(chapter)의 첫 페이지 ,

▶ 작성자(◯◯◯) : 책임판매관리자 싸인 또는 도장

▶ 승인자(△△△) : 대표자 싸인 또는 도장

- 2012년  02월  05일   : 작성한 날짜(신청하신 날짜)로 수정

※ 단 위 매뉴얼은 참고용이며, 회사 자체적으로 규정에 적합한 매뉴얼 작성이 가능함

안전관리기준 매뉴얼(p1∼p11)		품질관리기준 매뉴얼(p1∼p33)
1) 제1장 총칙 2) 제2장 안전관리정보 수집 3) 제3장 품질정보, 불량 처리 안전확보 조치 4) 제4장 안전확보 조치의 실시		1) 제1장 총칙 2) 제2장 제조,품질관리 확보 3) 제3장 안전관리정보의 4) 제4장 회수처리 5) 제5장 교육훈련 6) 제6장 문서 및 기록의 관리 7) 제7장 시장출하에 관한 기록

4. 품질관리 시험 위·수탁계약서(사본)

“제조업체 또는 품질검사기관에서의 완제품에 대해서 유통하기에 앞서 품질검사를 실시하겠다” 라는 계약서(제조업체와의 계약 시에는 제조업체 보유 시험장비 목록 포함 제출)

▶ 아래 서류 참조 (식약처 소개 > 경인지방식약청 > 공지사항 > 등록 및 변경등록안내)

- 화장품_품질검사기관현황

- 화장품_시험위수탁_계약신청서_예시

* 품질검사를 실시하여야 하는 검사항목 :

--> 책임판매업 등록 후 유통하기에 앞서 실시하여야 하는 품질검사임

< 화장품 안전기준 등에 관한 규정 > 제3장 유통화장품 안전관리 기준(제5조)

1). 물질의 인위적첨가 또는 비인위적첨가

①납 ②비소 ③수은 ④안티몬 ⑤카드뮴 ⑥디옥산 ⑦메탄올 ⑧포름알데하이드 ⑨프탈레이트류

2) 미생물한도시험     3) 내용량시험    4) Ph시험

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