[붙임] 「2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업」 지원기업 모집 공고문

한국지식재산보호원 사업공고 제2024-21호

「2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업」 지원기업 모집 공고

제약기업의 의약품 개발 관련 특허전략 수립을 위한「2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업」지원기업 모집을 다음과 같이 공고합니다.

2024. 4. 29.

한국지식재산보호원장

< 2024년 주요변경사항 >

변경사항

’23년

‘24년

지원금액

• 수행계획에 대한 평가점수에 따라 지원금 결정

• 과업범위에 따라 지원금 결정

기업 신청서류 개편

• 기업 신청서류 7종

- 구비서류

제출서류	필수	해당시
지원사업 신청서	O
재무현황 확인서	O
기업·개인 정보 활용 동의서	O
중소기업 지원사업 통합관리시스템 정보 활용을 위한 동의서	O
재무현황 증빙자료(2022년∼2023년 재무제표)	O
사업자등록증 또는 사업자등록증명원	O
국세 및 지방세 완납증명서	O

• 기업 신청서류 추가(8종)

- 컨설팅 기관 지정 시, 컨설팅 기관의 수행계획서도 함께 제출해야 함

제출서류	필수	해당시
지원사업 신청서	O
재무현황 확인서	O
기업·개인 정보 활용 동의서	O
중소기업 지원사업 통합관리시스템 정보 활용을 위한 동의서	O
재무현황 증빙자료(2022년∼2023년 재무제표)	O
사업자등록증 또는 사업자등록증명원	O
국세 및 지방세 완납증명서	O
컨설팅 기관 과업 수행계획서		O

컨설팅 기관 수행계획 평가

• 지원기업-컨설팅 기관 매칭 후, 컨설팅 기관이 수행계획서 작성하여 보호원 송부(평가X)

• 지원기업-컨설팅 기관이 사업 동반 신청 시, 컨설팅 기관은 지원기업과 동시에 선정심사 진행
(심사결과는 지원기업 선정 여부와 무관)

기업 부담금 납부

• 지원기업이 컨설팅 기관에 기업부담금(30%) 납부

지원기업	▶	컨설팅 기관

▶

• 지원기업이 한국지식재산보호원에 기업부담금(30%)을 납부하고, 과업 완료 후 보호원이 컨설팅 기관에 전달

지원기업	▶	보호원	▶	컨설팅 기관

컨설팅 기관 등록요건 완화

• 평가위원회를 통해 평가점수 40점 이상인 컨설팅 기관 등록

• 자격요건* 충족 여부를 확인하여 컨설팅 기관 등록

* 제약분야 특허 관련 업무 수행 실적이 있는 5년 이상 경력의 변리사 또는 변호사가 1명 이상 재직하고 있는 기관

현장점검

-

• (신규) 평가 결과, 과업 진행도 등 향상이 필요한 수행기관 직접 방문 및 심사위원 의견 전달 등 컨설팅 품질 향상 도모

1. 사업 개요

□ 목적: 의약품허가특허연계제도 시행에 따른 환경변화에 대응하고 이를 활용하여 경쟁력 있는 의약품을 조기에 개발·생산할 수 있도록 의약품 특허정보 분석 및 특허전략 수립 관련 전문 컨설팅 지원

□ 추진체계

ㅇ (사업 총괄) 식품의약품안전처(의약품정책과)

ㅇ (사업 주관) 한국지식재산보호원(보호문화협력실)

□ 지원 대상

ㅇ 특허에 도전하여 의약품 개발을 추진하고자 하는 중소제약기업*

* ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣제2조 제2호에 해당하는 기업으로, 최근 2년 평균 매출액이 1,500억원 미만인 기업

- (신규) 품목허가 획득 등에 대한 의지가 있고 특허 도전을 통한 후발의약품 또는 개량신약 개발을 추진하려는 제약기업

- (계속) 기지원 과제 중 추가적인 특허 컨설팅이 필요한 제약기업

□ 지원 규모: 총 7개 이내 제약기업(예산 소진에 따라 지원기업 수 변경 가능), 총 컨설팅 사업비의 70%, 기업별 최대 30백만원

□ 지원 내용

ㅇ 의약품(바이오의약품 포함) 개발과 관련하여 개발 방향 설정 등을 위한 자료 수집, 특허분석 및 특허전략 수립 전반에 관한 사항

<의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 내용>

⦁등재의약품 특허 및 그 외 기타 특허(조성물, 결정형 등)에 포함된 기술 내용 및 권리 범위 분석 제공

⦁국내·외 출원 특허기술조사, 특허등록 및 분쟁여부 파악 등 특허도전 의약품 관련 동향을 분석 및 연구개발 방향 제시

⦁특허분석을 통한 세부 수행 전략 및 의약품 개발 지원

⦁특허침해 판단을 통한 회피가능성 검토 및 무효논리 개발 등 특허대응전략 수립

⦁우선판매품목허가 획득, 특허심판 청구 등을 위한 지원

ㅇ ‘16~’23년도에 컨설팅 지원을 받은 과제 중 의약품 개발·생산을 위해 추가컨설팅이 필요한 경우 신청 가능

□ 지원 규모 및 한도

ㅇ (지원 규모) 총 7개 이내 제약기업(예산 소진에 따라 지원기업 수 변경 가능)

ㅇ (지원 금액) 총 컨설팅 사업비의 70%, 기업별 최대 30백만원

- 평가결과에 따라 컨설팅 예상 비용을 고려하여 지원금 결정

※ 총 컨설팅 비용의 30%는 기업에서 현금으로 부담하며, 협약 체결 전 입금

ㅇ (지원 조건) 최종 평가위원회 결과 “성공” 과제로 평가(평점 60점 이상)된 기업

ㅇ (컨설팅 지원 기간) ’24. 6월 ~ 10월, 약 5개월

※ 컨설팅 수행기간은 컨설팅 과제별 3자 협약에 의해 협의 가능

2. 신청 기간 및 방법

□ 신청 기간 및 결과 통지

ㅇ (모집 기간) 2024.4.29.(월)∼5.16.(목) 23:59까지 ※이메일 도착시간 23:59까지 접수처리

ㅇ (결과 통지) 2024. 5월 ∼ 6월 중

□ 신청 방법

ㅇ (신청방법) 신청서 및 제출서류를 사업이메일(medi-pat@koipa.re.kr) 제출

-「의약품 특허대응전략 컨설팅 지원사업」한눈에 보는 컨설팅 가이드북 참고

< 지원기업 작성 및 제출서류 목록 >
구분	첨부파일 서류명
신청서	컨설팅 지원사업 신청서
첨부 1	재무 현황 확인서
첨부 2	기업·개인 정보 활용 동의서
첨부 3	중소기업 지원사업 통합관리시스템 정보 활용을 위한 동의서
첨부 4	컨설팅 기관의 수행계획서(컨설팅 기관 지정 시)
증빙자료	재무현황 증빙자료(2022년∼2023년 재무제표) - 공인회계사의 감사보고서 또는 국세청의 표준재무제표증명서
	사업자등록증 또는 사업자등록증명원(최근 3개월내)
	국세 및 지방세 완납증명서

※ 이메일 제출시 직인 날인 후 스캔하여 파일 첨부, 서류는 하나의 ZIP파일로 압축(10MB 이하)하여 제출(파일명 : 지원기업명.ZIP)

※ 접수 마감시간은 도착시간 기준이며, 이메일 발송을 5.16.(목) 23:59에 하였다 하더라도
보호원에서 확인되는 도착시간이 5.17.(금) 00:00일 경우 접수처리가 불가

※ 제출된 신청서는 접수 후 기업 요청에 의해 임의로 추가 또는 보완될 수 없으며, 필수
서류가 누락 되었을 경우 심사대상에서 제외될 수 있음

※ 신청서의 기재사항이 허위로 드러나거나 참가 자격에 적합하지 않을 경우 선정 이후에라도 선정 취소될 수 있으며, 일체의 서류는 반환하지 않음

ㅇ (수행기관 지정) 지원 기업이 해당 컨설팅을 수행할 전문가(특허법인 등)를 직접 지정하여 동반 신청 가능

※ 컨설팅 기관 지정 시, 컨설팅 기관의 과업수행계획서를 함께 제출해야함
미지정시, 본 사업 컨설팅 등록 기관 목록 제공 가능

유의사항	• 기업이 지정한 전문가(특허법인 등)는 ‘2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 제공을 위한 전문기관’ 풀에 등록된 경우에 한하여 가능하며, 미등록된 기관은 컨설팅 수행 불가 • 컨설팅 기관을 지정하지 못한 기업의 경우, 본 사업 컨설팅 등록 기관 목록 제공 가능 (medi-pat@koipa.re.kr로 요청) • IP서비스기관이 과제를 수행하고자 하는 경우, 산업재산권 등에 대한 침해여부 판단, 권리유무효 등 법률 감정은 반드시 법적 자격이 있는 기관에서 수행 필요 • 수행인력 변경 시 사유 발생 즉시 사업담당자에게 보고하고 승인을 득한 후 과업에 투입해야 함

3. 지원기업 및 컨설팅 기관 선정

□ 선정 절차

1단계		2단계		3단계		4단계		5단계		6단계
사업 공고 및 신청 접수	□	신청서류 사전 검토	□	선정심사 (지원기업: 발표, 컨설팅 기관: 서면)	□	선정 통지	□	기업부담금 납부	□	협약체결 (3자협약)

□ 선정 기준

ㅇ (지원기업 심사) 발표심사, 지원기업 선정기준에 따라 평가위원회의 평가점수 60점 이상(총점 100점 기준) 기업 중 고득점순으로 선정

※ 제약기업의 과제 책임자가 컨설팅 신청 과제에 대해 설명

※ 동점 발생 시, 평가항목 배점이 높은 항목의 고득점 기업을 우선하여 선정

ㅇ (컨설팅 기관 심사) 서면심사, 컨설팅 기관 심사점수는 선정 여부와 무관하나, 추후 집중관리 대상 분류 기준으로 활용

수행기관 분류 기준	• 심사점수를 기준으로 ‘60점 이상 : 수행적합’, ‘60점 미만 : 집중관리 대상’으로 구분 • ’집중관리 대상‘으로 분류될 경우, 해당 과제는 현장 점검 등 후속 조치 진행 예정

< 컨설팅 지원기업 선정 기준 >
평가 항목	평가 지표	배점(100점)
컨설팅 과제의 적절성 (40)	컨설팅을 받고자 하는 내용의 구체성과 명확성	10
	컨설팅을 받고자 하는 내용의 범위와 수준의 합리성	10
	컨설팅을 받고자 하는 내용의 독창성과 차별성	20
컨설팅 지원의 타당성 (40)	컨설팅 지원사업 취지와의 부합성	10
	제품화 등 실현 가능성 및 컨설팅 결과 활용 가능성	20
	컨설팅 내용 대비 컨설팅 예상 비용의 적정성	10
기대효과 (20)	컨설팅 결과 활용 계획 등 사후관리 방안의 적정성	10
	컨설팅 결과 활용에 따른 기술·사회·경제적 효용성	10

< 컨설팅 기관 선정 기준 >
평가 항목	평가 지표	배점(100점)
사업이해도	수행기관의 지원사업·유형에 대한 이해도	30
수행계획 적절성 및 구체성	사업 목적 달성을 위한 수행계획 적절성 및 구체성	40
수행계획 실현 가능성	수행계획에 따른 사업의 목적 달성이 가능한지 여부	30

□ 선정 결과 통지: 컨설팅 사업 이메일 계정을 통해 선정결과 개별 통지

□ 협약 체결

ㅇ (기업부담금) 선정기업은 협약 전까지 기업부담금(현금)을 보호원 계좌로 납부해야 하며, 미납부시 선정이 취소될 수 있음

참고사항	• 최종 사업비는 최대 총 사업비 내에서 기준단가 및 예산 한도를 고려하여 조정가능 • 특별한 사정이 있는 경우 보호원의 사전 승인을 얻고 기업부담금(현금) 납부기간 연장 가능

ㅇ (협약체결) 지원기업과 컨설팅 기관, 보호원 간 3자 협약을 체결하여 과업 수행 및 책임 범위 등 명시

ㅇ (협약방식) 지원기업과 컨설팅 기관, 보호원 간 협약서 서면 날인

< 지원사업 신청 및 지원 절차 >

		지원기업		컨설팅 기관
신청접수 (4.29.∼5.16.)		o 지원신청서 및 첨부파일 사업이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 제출 o 컨설팅 기관 직접 지정하여 동반 신청 * 컨설팅 기관 지정 시 컨설팅 기관의 과업수행계획서를 제출해야 하며, 컨설팅 기관을 지정하지 못한 기업의 경우, 본 사업 컨설팅 등록 기관 목록 제공 가능 (medi-pat@koipa.re.kr로 요청)
▼
기업·컨설팅 기관 선정심사 (5월∼6월)		o 신청기업에 대한 지원 적격 여부 및 컨설팅 기관 제안 사업비에 대한 적절성 심사 o 지원기업 선정기준에 따른 평가점수 60점 이상 기업 중 고득점순으로 선정		o 컨설팅 기관 등록 심사 o 제출서류 및 자격요건 충족여부를 확인하여 컨설팅 기관 등록 결정
		o 심사방식: (기업) 발표, (컨설팅 기관) 서면 * 기업이 지정한 컨설팅 기관은 2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 전문기관 Pool로 등록된 경우에 한함 * 컨설팅 기관의 선정심사 결과는 지원기업 선정 여부와 무관, 심사결과 미흡할 경우 현장점검 등 후속 조치 예정
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선정통지 및 기업부담금 납부 (6월 중)		o 기업 선정 및 컨설팅 기관 등록 결과 통지: ’24. 6월(이메일로 개별통지) o 선정기업은 협약체결 전일까지 보호원으로 기업부담금(현금) 납부 - 기업부담금 납부 기한 내 불납 시 협약 중단 또는 선정 취소될 수 있음 기업부담금 납부 지연될 경우, 지연 사유와 납부 계획을 보호원에 공문 제출
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3자 협약체결 및 선금 지급		o 기업-수행기관-보호원 3자 협약 체결(서면 날인) o 정부지원금의 70% 이내 한도에서 지급 가능(컨설팅 기관 선택사항)
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컨설팅 수행 (6월∼10월)		o 협약에 따른 컨설팅 수행
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중간보고회(8월)		o 중간보고서 및 발표자료 확인 후 보호원에 송부하고, 중간보고회 참석		o 중간보고서 및 발표자료 작성 후 기업에 확인절차를 진행하고, 과제 책임자는 중간보고회 시 발표 진행 * 평가위원회에서 컨설팅 중간결과 평가
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최종보고회(10월)		o 최종보고서 및 발표자료 확인 후 보호원에 송부하고, 최종보고회 참석		o 컨설팅 수행기간 종료일까지 최종보고서 및 발표자료 작성 후 기업에 확인절차를 진행하고, 과제 책임자는 최종보고회 시 발표 진행 * 평가위원회에서 컨설팅 최종결과 평가 및 성공여부 판단
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컨설팅 비용 지급 (11월)		o (보호원) “성공”으로 판단된 과제에 대해 정부지원금 및 기업부담금 지급 o (컨설팅 기관) 완료계 및 정산내역 제출
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설문조사 및 추적조사 (11월)		o 당해연도 지원사업 만족도 조사 및 旣 지원결과에 대한 주기적 사후추적 조사 응답(필수)		o 당해연도 지원사업 만족도 조사 응답(필수)

※ 지원사업 추진 절차 및 일정은 사정에 따라 변경될 수 있음

4. 문의처

ㅇ 한국지식재산보호원 보호문화협력실: 02-6196-2064, 2065

【별첨1】「2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업」 지원기업 신청서

【별첨2】「의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업」 한눈에 보는 컨설팅 가이드북