붙임1	기업 지원 신청서
기업명		국문
		영문
기업 현황		사업자등록번호
		회사소재지
		홈페이지						설립년도			년
		대표자명						직원 수			명
		기업 유형	중소기업( ), 중견기업( )
사업 분야 및 규모		사업 분야
		자본금 및 매출액 현황	구분		2023				2024				2025
			자본금(백만원)
			매출액(백만원)
		해외 매출액 및 비중	구분		2023				2024				2025
			해외매출액(USD)
			매출 비중
신청 담당자		성명				직위
		부서				유선전화
		이메일				휴대전화
당사는 귀 협회에서 주관하는 「AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업(2차년도)」 기업지원(해외 인허가 기술문서 작성지원) 사업에 성실히 참여하고자 신청서를 제출합니다. 2026년 0월 00일
대표자:												(직인)
(사)범부처통합헬스케어협회 귀중

붙임2	기술지원 관련 요청
기업 소개
1) 회사 설립 목적 및 소개
o - -
2) 회사 주요 업무
3) 회사 인력 및 조직구성
4) 해외 진출 현황(해외 인증 보유 현황, 해외 수출 등)

2. 역량 파악 및 제품(또는 서비스) 정보

제품명

식약처 품목명

예) 생체신호분석소프트웨어

품목

허가번호

등급

역량

파악

※ 해당 하는 곳에 체크(■, □)

번호	항목	예	아니오
1	의료기기 제조 등 경험 여부	□	□
2	의료기기 GMP 관련 문서 보유 여부	□	□
3	특수공정 여부	□	□
4	사업자등록증 또는 사업자등록증명원 제출	□	□
5	사업 수행 계획서(제품 개발 계획서) 제출	□	□

사용목적

o 기술문서 상 사용목적

제품 소개

o 제품 소개, 기술경쟁력, 사업경쟁력 및 파급효과 등

이미지

지원

희망

항목

지원항목	미국 FDA	유럽 CE MDR
해외 인허가 희망 항목	□	□

지원항목	1순위	2순위
GMP(ISO13485:2016 기반) 품질 절차 작성 지원	□	□
소프트웨어 밸리데이션 작성 지원	□	□
위험관리(ISO14971) 문서 작성 지원	□	□
사용적합성(Usability) 문서 작성 지원	□	□

기술지원

요청

세부내용

o 구체적인 기술적 난제나 규제 대응의 어려움 등

o GMP 품질 절차 중 어려움이 있는 부분 등

3. 참가 지원의 타당성

1) 해당 제품 시장에 대한 분석

o 국내 시장에 대한 분석

-

o 해외 시장에 대한 분석

-

2) 사업화 방식의 구체성 및 현실성

o

-

3) 제품/서비스의 기술력

4) 기대효과

o

-

붙임3	개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서
개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서
성명		직위	역할	전화번호		이메일	개인정보 이용 동의(자필서명)
OOO		대표	책임자	010-0000-0000		0000@0000.co.kr
OOO		팀장	실무담당자	010-0000-0000		0000@0000.co.kr
OOO		팀장	실무담당자	010-0000-0000		0000@0000.co.kr
OOO		팀장	실무담당자	010-0000-0000		0000@0000.co.kr
당사는 본 공고의 수혜기업으로 선정될 시 「개인정보 보호법」 제15조 제1항 제1호, 제17조 제1호, 제24조 제1항 제1호 등 관련 법령의 제반사항을 준수하면서 본 과제에 적극 참여하겠으며, 심의 과정에서 개인(기업)의 정보를 수집·이용·제공하는 것에 동의합니다. 1. 개인(기업) 정보 수집･이용목적 ① 지원대상 선정, 실적점검, 성과활용관리 ② 책임자와 실무담당자의 과제 수행의 적법･적정성 평가를 위한 관리 2. 수집하는 기업정보 및 개인정보의 항목 지원신청서 기재내용(기업명, 대표자 성명, 주생산품, 담당자의 성명, 전화번호, 휴대전화, 이메일, 매출현황, 고용현황, 제품 개발 현황 및 특징) 등 3. 본인은 한국산업기술진흥원(KIAT) 및 본 사업 수행기관이 본인의 개인정보를 동의서가 작성된 때로부터 1항의 사용목적이 종료되는 때까지 보유하는 데 동의합니다. 4. 본인은 상기 개인정보의 수집에 대하여 거부할 권리를 보유하고 있으며, 동의를 거부하면 기업 심사과정에서 불리한 평가를 받을 수 있다는 사실을 인지한 상태에서 작성한 것임을 확인합니다. 5. 또한, 신청기업은 관련 규정 및 법령에 따라 성실하게 수행할 것을 확약합니다. 2026년 0월 00일
신청기업명								(직인)
대표자								(인)
(사)범부처통합헬스케어협회장 귀하

붙임4	성실이행 동의서
성실이행 동의서
1. 본 사업 수행기관은 당사의 불성실 또는 비협조 등으로 인하여 지원이 정상적으로 이행될 수 없을 경우 즉시 종료할 수 있습니다. 가. 본 사업을 성실히 참여하지 않을 경우 나. 사업 신청 시 제출한 기업정보와 실제 상황이 다를 경우 다. 기타 업체의 불성실 또는 비협조로 인하여 지원 수행이 불가한 것으로 판단될 경우 2. 당사는 본 사업과 유사한 지원사업의 중복지원 수혜를 받고 있지 않으며, 사업 참여 제한 조건에 해당하지 않음을 확인하였습니다. 3. 위 사항을 성실히 이행할 것을 동의합니다. 미동의 시 지원이 불가함을 알려드리며 동의사항 미준수 시 불이익이 발생할 수 있습니다. 4. 본 기술 지도의 자문내용이 법적 효력에 영향을 미치지 않음을 인지하였습니다. 2026년 0월 00일
신청기업명			(직인)
대표자			(인)
(사)범부처통합헬스케어협회장 귀하

붙임5	사업자등록증 또는 법인등기부등본
[첨부 必]

붙임6	기타 증빙서류
[식약처 GMP 인증서(해당시)] 증빙서류 캡쳐 후 삽입(식별 가능한 고화질)

[식약처 품목허가서(해당시)]

증빙서류 캡쳐 후 삽입(식별 가능한 고화질)

[기업역량 관련 기타 증빙 서류(선택)]

증빙서류 캡쳐 후 삽입(식별 가능한 고화질)

[ISO 13485 인증서(해당시)]

증빙서류 캡쳐 후 삽입(식별 가능한 고화질)

[글로벌 인증(미국 FDA, 유럽 CE, 중동, 일본 PMDA, 동남아 등)(해당시)]

증빙서류 캡쳐 후 삽입(식별 가능한 고화질)

[제품 해외 수출 실적(해당시)]

증빙서류 캡쳐 후 삽입(식별 가능한 고화질)