[붙임 1] 기술지원 신청서

체외진단의료기기 WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기 기술지원

※ 작성요령 : 해당부분에 체크 및 내용 기재

1. 업체 및 제품 정보
업 체 명						대표자
사업자등록번호						업허가번호
주소
제조소 주소
담당자	성명(직위)					연락처		( ) -
	이메일					핸드폰		010- -
업체 소개		ex) 업체의 주요 연혁 및 기업 업력, 보유 생산기술 현황 등
제품소개 및 주요특징		※ 관련 자료 파일 첨부하여 제출 가능 ex) 사진, 주력 제품소개, 특징소개 등 (제품소개 카탈로그 대체 가능)
상시 종업원 수		( ) 명			주요 제조시설 및 제조공정
대표 품목군		1.			매출액		2025
		2.
							2024
		3.
							2023
인허가 현황		□	국내	ex) 식약처 체외진단의료기기 3등급 품목허가 완료
		□	해외	ex) FDA 510(k) 승인(Class II), EU CE-IVDR 인증(Class C)

2. WHO PQ 준비 현황 및 목표

대상 질환	ex) HIV, Hemoglobin, Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) enzyme, malaria, etc.
WHO PQ 준비 단계*(현시점)	ex) PQ 대상성 검토 (Eligibility 확인)
예상목표	2026	ex) Pre-PE 및 분석적 성능시험 진행
	2027	ex) Pre-Submission Form 제출
	2028	ex) Dossier 제출
사업계획	※ 간략한 사업 계획 작성(일정표 등)
경제적 기대효과 및 활용 방안

＊WHO PQ 단계 예시

PQ 대상성 검토 (Eligibility 확인), 개발 전략 수립, Pre-PE 준비, 분석적 성능시험 준비, 임상적    성능시험 준비, Pre-Submission Form 준비, WHO 보완 대비, Dossier 제출 등

3. 전주기 기술지원 관련 요청사항

* 기술지원 희망 항목 : 중복 선택 가능

지원항목

1순위

2순위

3순위

기술지원

(질의응답 및 문서

검토)

1. 사전준비 단계

(서류작성 포함)

제도 및 평가 안내

평가 절차별 요구사항 및 문서 작성법

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□

□

2. 모의 사전 성능평가(Pre-PE)

제한된 규모의 검체를 활용한 Pilot 성능평가(사전 성능 검증)운영

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□

3. 성능평가 단계

분석적 성능평가 및 임상적 성능평가 요청사항에 대한 기술지원

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4. 현장심사 단계

현장실사 사전 준비

모의 현장 실사

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지원이유

2026년     월     일

	업체명:
	신청자:	(인)

(사)한국체외진단의료기기협회장 귀하