의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)

심층 코칭 상담 운영지침

2025. 9

한국보건산업진흥원

의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)

심층 코칭 상담 운영지침

제    정   2024. 10.

개    정   2025. 09.

제 1 장  총 칙

제1조(목적) 이 지침은 의료기기산업 종합지원센터 상담 기업의 신속한 시장 진입을 지원하여 후속 성과 및 우수사례를 창출하기 위한 ‘의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭(이하 “지원사업”이라 한다)을’ 운영·관리하기 위해 필요한 사항을 정하고자 한다.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “관리기관”이라 함은 수행기관에 대한 관리·운영·평가 등을 담당하고 지원사업의 주체가 되는 한국보건산업진흥원을 말한다.

2. “신청기업”이라 함은 수행기관이 되기 위하여 선정 전 지원사업에 신청한 기업을 말한다. 신청기업은 사업 공고일 이전까지 의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 확인(혁신형 부문 제외)되어야 하며, 상담기업명과 신청기업명이 일치해야 한다.

3. “수행기관”이라 지원사업을 주관하여 수행하도록 선정된 기관을 말하며, 관리기관과 협약을 체결하고 사업에 대한 권한과 책임을 갖는다.

4. “전문위원”이라 함은 ‘의료기기 전문가 코칭 상담 지원’에 참여하는 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원을 말한다.

제 2 장  추진체계

제3조(관리기관) 관리기관은 아래의 업무를 담당한다.

1. 지원사업의 총괄조정 및 지도 감독,

2. 지원사업의 기본계획 수립 및 사업 공고

3. 수행기관 평가·선정·협약체결 및 운영에 대한 총괄

4. 수행기관 운영 실적의 평가 총괄

5. 수행기관의 지원사업 목표 달성을 위한 심층 상담 전문위원 매칭 및 운영 지원

6. 수행기관에 대한 업무지원

7. 수행기관의 지원사업 목표 달성을 위해 필요한 실무적인 진행 현황 관리

8. 그 밖에 관리기관의 장이 지원사업을 위하여 필요하다고 인정되는 사항

제4조(수행기관) ① 수행기관은 지원사업의 성과목표 달성을 위해 지원사업을 효율적으로 수행하고 관리해야 하며, 다음 각 호의 역할과 책임을 갖는다.

1. 지원사업 운영 및 관리기관과 협약한 내용 수행

2. 기타 지원사업 운영에 필요한 제반사항

② 수행기관은 당초 사업계획에 대한 변경이 있을 시 관리기관 승인 하에 시행하여야 하며, 세부적인 승인사항에 대한 내용은 제21조에 따른다.

③ 관리기관의 요청이 있을 경우, 지원사업에 대한 진행사항과 관련된 자료를 제출하여야 한다.

④ 사업수행에 필요시, 관리기관의 협조를 요구할 수 있다.

제5조(전문위원) 전문위원은 수행기관의 성과목표 달성을 위해 적극적으로 노력해야하며, 아래의 업무를 담당한다.

1. 수행기관의 목표 달성을 위한 심층 코칭 상담 및 추진 현황 점검

2. 심층 상담 일정 보고 및 심층 코칭 상담 결과보고서 제출

제 3 장  운영내용

제6조(추진 방향) ① 지원사업의 목적은 의료기기산업 종합지원센터 상담 기업의 신속한 시장 진입을 지원하여, 후속 성과 및 우수사례 창출을 도모하는 것으로 한다.

② 관리기관은 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC), 의료기기 유관기관 등 네트워크를 활용하여 수행기관의 사업 목표 달성을 지원한다.

제7조(추진 절차)

공고 및 신청 접수		한국보건산업진흥원
□
평가 및 선정		한국보건산업진흥원(평가위원회)
□
협약체결		협약체결(선정 후 양식 제공 예정)
□
전문위원 매칭 및 지원		한국보건산업진흥원
□
심층 코칭 상담 및 점검회의		한국보건산업진흥원, 전문위원 및 수행기관
□
사업종료(결과보고서 제출)		수행기관
□
결과점검		한국보건산업진흥원

제8조(지원범위) 지원사업의 지원범위는 아래와 같다.

① 연구개발·임상, 인허가·제도, 신의료기술평가·보험, 인력양성, 해외진출, 사업화, 법률·회계, 투자·특허 분야의 심층 코칭 상담 비용을 지원한다. 비용은 1회당 50만원 이내, 기업 당 최대 2백만원 상당의 자문비용을 지원한다. 자문료 지급 등 세부사항은 의료기기 전문가 자문위원회 운영지침에 따른다.

제9조(지원조건) ① 수행기관의 심층 코칭 상담 비용(자문료)은 관리기관이 전문위원에게 지급한다.

제 4 장  선정평가 및 점검

제10조(신청) ① 신청기업은 관리기관이 지정한 서식의 신청 및 계획서를 제출해야 한다.

제11조(신청 및 계획서의 검토) ① 관리기관은 제10조에 따른 신청을 접수한 경우 신청기업의 자격, 첨부된 서류의 적정성 여부 등을 검토하여야 한다.

② 관리기관의 장은 제출서류 내용 등의 사실 여부 확인을 위하여 필요한 경우에는 소속 직원과 전문가로 하여금 신청기업을 대상으로 현장실사를 하게 할 수 있다.

제12조(평가위원회 구성 및 운영) ① 관리기관은 지원사업의 효율적 평가 및 관리를 위해 학계, 정부 및 정부 출연기관, 산업계 등 해당분야의 경험이 풍부한 민간전문가 등 사안별로 평가위원회를 구성할 수 있다.

② 평가의 전문성 확보를 위하여 학계, 정부 및 정부 출연기관, 산업계 등 해당분야의 경험이 풍부한 7인 이내 전문가로 평가위원회를 구성하며 평가위원회에는 평가위원 및 간사의 역할로 관리기관 1인이 참석한다.

제13조(신청 및 계획서 평가) ① 관리기관은 수행기관의 선정을 위하여 신청기업 지원의 적절성, 사업 내용 및 목표의 타당성, 파급효과 등에 주안점을 두고 평가(선정)를 실시할 수 있으며, 절차는 다음과 같다.

평가절차

신청 및 계획서 평가	➡	평가결과 종합 및 확정	➡	평가결과에 따라 협약체결
<평가위원회>		<한국보건산업진흥원>		<한국보건산업진흥원>

② 전문가 평가위원별 개별 평가서를 작성하며, 평가점수는 최고점 1개와 최저점 1개를 제외한 나머지 점수를 산술평균하되 소수점 둘째자리 이하를 절삭하여 점수를 산출한다.

③ 관리기관의 장은 전문가 평가위원회의 평가 결과를 토대로 과제별(사업별) 최종점수, 경쟁률, 해당 연도의 예산 범위 등에 따라 지원 대상을 선정. 후속 조치 등을 결정할 수 있다.

제14조(선정의 기준) 관리기관은 아래의 기준으로 신청기업의 선정을 확정할 수 있다.

1. 평가점수는 최고점 1개와 최저점 1개를 제외한 나머지 점수를 산술평균하되, 소수점 둘째자리 이하를 절사하여 점수를 산출한다.

2. 평가 점수가 80점 이상인 과제로 점수 획득 순위에 따라 수행기관을 선정한다.

구 분	지원여부의 판정기준
선 정	평가점수가 80점 이상인 과제로 신청 및 계획서의 내용이 타당하다고 판정된 경우 점수 획득 순위에 따라 지원 가능 범위 내에서 선정
탈 락	평가점수가 80점 미만인 과제로 신청 및 계획서 작성미비 또는 내용 및 목표설정이 비합리적이라고 판정된 경우 ※ 평가점수 80점 이상 획득하였더라도 점수 획득 순위 및 예산 범위에 따라 탈락 할 수 있음

제15조(선정의 취소) 관리기관의 장은 다음 각 호의 사유가 발생한 경우 해당 신청기업의 선정을 취소할 수 있다.

1. 제13조에 따른 계획평가(선정)를 받지 않은 경우

2. 지원사업에 관하여 제출한 서류가 거짓이거나 또는 그 밖의 부정한 방법으로 신청기관이 선정된 경우

3. 정당한 사유 없이 제20조에 따라 정한 기간까지 협약의 체결에 필요한 서류를 제출하지 않을 경우

4. 정당한 사유 없이 제20조에 따라 선정평가 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내 협약을 체결하지 않을 경우

제16조(결과보고) ① 수행기관은 당해 협약 종료일까지 결과보고서 및 그에 대한 증빙서류를 첨부하여 관리기관에 결과를 보고해야 한다.

② 관리기관의 장은 제출된 결과보고서를 기반하여 성과 달성 허위 작성 등 불성실한 사업 수행이 확인될 경우, 향후 지원사업의 참가를 제한할 수 있다.

제17조(결과 공유 및 홍보) ① 수행기관은 관리기관이 추진하는 연도별 성과조사에 적극 협조하여야 하며 사업 수행의 결과로 도출된 성과 내용을 공유·홍보해야한다. 단, 지원사업 수행을 통한 성과 내용이 대외비 자료일 경우 관리기관과의 협의를 통해 비공개 범위를 정할 수 있다. 연도별 성과조사라 함은 지원 제품 및 기업의 매출·수출 실적, 사업을 통한 유·무형적 성과를 말하며 성과조사 내용은 관리기관의 성과교류회, 홍보 보도자료 등에 활용될 수 있다.

② 수행기관은 성과 홍보 시 한국보건산업진흥원의 지원 사항임을 반드시 표시해야 한다.

제18조(현장실태점검 및 조사) 주관기관은 필요한 경우, 해당사업의 수행현황, 평가관리 등을 위해 정기 또는 수시로 현장실태점검 또는 조사를 실시할 수 있다.

제 5 장  협약

제19조(협약의 체결) ① 관리기관의 장은 평가위원회를 통해 선정된 수행기관과 협약을 체결하여 지원사업을 수행하게 할 수 있고, 협약을 체결할 경우 수행기관의 장에게 협약의 체결에 필요한 서류의 제출을 요청할 수 있으며, 협약의 절차는 다음과 같다.

	<협약절차>
평가결과 통보․공지		관리기관 ⇒ 수행기관
▽
협약 체결		관리기관 ⇔ 수행기관

② 협약의 표준 서식은 관리기관의 장이 지정하는 서식에 따른다.

③ 수행기관은 사업내용 등 전담기관과 협의하여 평가의견을 반영한 수정보고서를 작성하고, 기타 협약에 필요한 서류를 구비하여 관리기관과 협약한다.

④ 제1항에 따른 협약 기간은 당해년도 공고문을 기준으로 하며, 제21조에 따른 해약사유에 해당할 경우 협약을 해약할 수 있다.

제20조 (협약의 변경) ① 수행기관은 제19조에 의한 협약의 내용을 변경하고자 하는 경우, 미리 관리기관과 협의한 후 관리기관의 장의 동의를 얻어야 한다.

② 관리기관은 제1항에도 불구하고 본 지원사업의 목적에 따른 주된 목표와 지원내용에 대해서는 원칙적으로 변경이 불가능하다.

➂ 협약의 변경은 지원사업 종료 전 20일 이내까지 할 수 있다.

➃ 관리기관은 수행기관의 요청이 있거나 사업수행 상 필요한 경우 협약의 내용을 변경할 수 있다. 다만, 수행기관이 다음과 같이 협약의 내용을 변경하고자 할 경우에는 미리 관리기관의 장의 승인을 얻어야 한다.

1. 수행기관의 세부사업내용 및 사업목표 변경

2. 사업책임자의 변경. 다만, 사업책임자는 특별한 사유가 없는 한 변경할 수 없음

3. 수행기관-전문위원 매칭에 어려움이 있을 경우

4. 기타 수행기관에서 사업추진에 중요 사항이라 판단되는 경우

➄ 다음 사항에 대해서는 수행기관의 승인을 득한 후, 관리기관 통보사항으로 이는 관리기관이 해당사실을 통보받은 날부터 협약이 변경된 것으로 간주한다.

1. 수행기관의 연락처, 대표자 등의 변경

제21조(협약의 해약) ① 관리기관은 계약을 체결한 후 다음 각 호의 사정으로 인하여 사업을 계속 수행할 수 없다고 판단되는 경우에는 협약을 해약 할 수 있다.

1. 제15조에 따라 수행기관의 선정이 취소되는 경우

2. 협약 체결 후 1개월 이상 사업에 착수하지 않는 경우

3. 중대한 협약 위반 및 불성실한 사업수행으로 인하여 계속수행이 바람직하지 않다고 판단되는 경우

4. 정당한 사유없이 사업수행을 지연하거나, 사업이 사실상 정지되어 소기의 성과를 기대하기 곤란한 경우

5. 수행기관이 스스로 사업수행을 포기하고자 하는 경우

6. 수행기관에 부도·법정관리·폐업 등 중대한 사유가 발생하여 사업의 지속적 수행이 불가하거나 더 이상 사업을 수행할 필요가 없다고 판단되는 경우

7. 보고서 미제출하거나 허위로 보고한 경우

8. 수행기관이 정부 또는 유관기관으로부터 사업참여 제한조치를 받은 후 제한기간 중에 있는 사업자임이 협약체결 후 밝혀진 경우

9. 수행기관이 주요 정보(대표, 사업종목, 정관 등)의 변경에 대해 관리기관에 적시에 통지하지 않는 경우

10. 사업책임자가 교체됨에 따라 지원사업의 원활한 진행이 어려울 것으로 평가되는 경우

11. 고의 또는 과실에 의한 법령, 규정 또는 운영지침의 중요사항에 대한 위반

12. 중요사항에 대한 관리기관의 시정·보완 요구에도 불구하고 수행기관이 개선조치를 소홀히 한다고 판단되는 경우

13. 기타 중대한 사유로 인하여 사업수행이 불가능하다고 인정하는 경우

14. 지원사업의 성과를 기대하기 곤란한 경우

제 6 장  기타사항

제22조(비밀유지 의무 위반 및 손해배상 책임) ①위원회 소속 직원 및 전문위원들은 사업을 통해 알게 된 업무상 비밀을 고의 또는 과실로 공표하거나 타인에게 누설하여서는 아니된다. 이를 위반하여 손해가 발생한 경우, 해당자는 그 손해를 배상해야 할 수 있다.

제23조(지도·감독 및 자료제출) ➀ 관리기관의 장은 지원사업 수행결과의 검토 등을 위하여 필요한 경우 수행기관에 대하여 관련된 서류의 제출을 요구하거나 운영·관리에 관한 지도나 감독을 할 수 있다.

➁ 수행기관은 관리기관의 자료제출, 운영·관리에 관한 지도나 감독 등의 요구에 성실하게 협조해야 한다.

제24조(기타) 본 지침에 정하지 아니한 사항 및 규정의 해석·적용이 명확하지 않은 경우에는 서로 협의하여 해결하고 협의가 이루어지지 아니하는 경우에는 관리기관이 정하는 바에 따른다.

[별지 제1호 서식]

의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담 신청 및 계획서
지원 유형			□ (일반형) 의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 있는 기업의 제품 * 상담접수 완료(공고 개시일 이전일까지)한 기업에 한함 □ (혁신형) 혁신형 의료기기기업 인증 기업(혁신선도형, 혁신도약형)의 제품
세부 분야 ※ 해당사항에 (√) 표시			□ 연구개발·임상( 세부내용 작성 ) □ 인허가·제도( 세부내용 작성 ) □ 신의료기술평가·보험( 세부내용 작성 ) □ 인력양성( 세부내용 작성 ) □ 해외진출( 세부내용 작성 ) □ 사업화( 세부내용 작성 ) □ 법률·회계( 세부내용 작성 ) □ 투자·특허( 세부내용 작성 )
코칭 희망 전문위원 ※ 공고문 붙임1 참조			□ 1순위( ), 2순위( ), □ 진흥원 추천
신청기업개요	기업명							주요 제품
	기업구분		□ 의료기기기업 □ 의료기기 연구개발 기업
	법인/사업자등록번호							대표자명
	주소
	현황		종업원 수			자본금					매출액(2024년)
			명			백만 원					백만 원
	가산점 및 우대사항 ※ 해당사항에 (√) 표시		□ 보건신기술(NET) 인증기업(2점)						□ 혁신의료기기 지정제품(3점)
	총괄책임자		성명				직위
			휴대전화				E-mail
	실무담당자		성명				직위
			휴대전화				E-mail
	상담이력		□ 상담일시(2000.00.00), □ 상담내용( ) □ 상담제품( ) ※ 상담을 완료(‘25.0.00일까지)한 기업에 한하며, 상담기업 제품의 애로사항(상담주제)과 관련된 코칭을 지원함.
제품 개요	지원대상제품		품목명 및 등급
			제품명
			허가현황(허가번호)		(해당시)
	지원 신청 내용 및 달성 목표
	완료 후 수행계획
◦ 본 신청 및 계획서의 내용은 사실과 틀림없으며, 제출된 서류의 내용이 허위로 판명되었을 경우 이로 인한 모든 책임은 신청자에게 있습니다. ◦ 지원 사업 운영지침과 모든 지시사항을 준수하면서 이 지원 사업을 성실히 수행하고자 다음과 같이 신청 및 계획서를 제출합니다. 2025년 00월 00일 신 청 인(대표) : (서명 또는 인) 한국보건산업진흥원장 귀하
구비 서류 (Ⅵ.첨부서류 확인)		1. 신청기업의 사업자등록증 혹은 의료기기 제조업 허가증 등 확인 서류 2. 그 외 해당기업에 한해 제출하는 서류 주) 제출서류는 반환하지 아니하며, 심사를 위한 경우를 제외하고 신청자의 동의 없이 신청 서류의 내용을 공개하지 않습니다.

목    차

Ⅰ.신청기업 현황

1. 제품 현황

2. 추진의지 및 사업수행능력

Ⅱ. 신청개요

1. 신청개요

2. 최종 목표

Ⅲ. 기대성과 및 활용계획

1. 기대성과

2. 결과 활용계획

Ⅳ. 첨부서류

1. 사업자등록증 혹은 의료기기 제조업 허가증 등 확인 서류

2. 증빙서류

3. 개인정보 수집․이용․제공 및 동의서

Ⅰ	신청기업 현황

1. 제품 현황

1-1. 제품 개요

【작성요령】* 제출시 삭제

- 식품의약품안전처 공고에 따른 품목명 및 분류번호, 등급을 함께 기재

(개발 중인 제품인 경우, 동등 제품의 정보 기재)

- 신청제품의 형태와 특성을 확인할 수 있는 사진 첨부

품목명[등급]
제품명
제품사진

1-2. 제품의 기능, 용도 및 사용방법

【작성요령】* 제출시 삭제

- 제품의 기능, 용도에 대한 내용

(사용목적, 적응증, 작용원리, 효능 및 효과 등 기술문서에 해당하는 내용)을 간단하게 작성

1-3. 보유 인허가 현황

【작성요령】* 제출시 삭제

- 제품의 국내외 품목허가 및 시판 여부, 품질관리 관련 인증 등의 사항을 기재

- 개발 중인 제품은 “개발중”으로 표시

【작성요령】* 제출시 삭제

- 해당 제품 또는 유사 제품의 국내·외 시장현황 및 주관기업의 시장점유율 및 성장률 등을 도표 등을 활용하여 제시

- 해당 제품의 국내·외 시장 진출 가능성 등을 제시

1-4. 제품(또는 기술)의 시장성

2. 추진의지 및 사업수행능력

【작성요령】* 제출시 삭제

- 본 사업 관련하여 기업의 사업수행 의지, 재원조달 의지, 의견수렴 절차 수행 등을 제시

Ⅱ	신청개요

1. 신청개요

1-1. 코칭 받고자 하는 내용 및 필요성

【작성요령】* 제출시 삭제

- 지원 받고자 하는 내용 및 추진방향 중심으로 기술

- 코칭 필요성 및 시급성에 대하여 기술

- 심층 코칭 상담 회차별 (심층 상담 코칭 3회, 점검회의 1회) 진행 계획 작성

2. 최종 목표

2-1. 지원 종료까지 달성 목표
(표에 대한 설명도 표 하단에 기술)

연번	성과목표명	구분	목표설정	성과증빙자료
1	성과목표 1개 이상 설정 필수	계량

- 목표 설명

【작성요령】* 제출시 삭제

- 최종 목표를 기술. 최종목표치는 기간 내 달성 가능하여야 함(수치화 필요)

Ⅲ	기대성과 및 활용계획

1. 기대성과

【작성요령】* 제출시 삭제

- 본 사업의 기대성과의 주요 사항에 대하여 기술

2. 결과 활용계획

【작성요령】* 제출시 삭제

- 본 사업 완료 후 신청기업의 결과 활용 계획에 대하여 기술

Ⅳ	첨부서류(본 사업 신청 및 계획서 상에 첨부할 것)

○ 신청기업의 사업자등록증 혹은 의료기기 제조업 허가증 등 확인 서류 1부

○ 아래 사항은 해당기업에 한해서만 제출, 각 1부

- 의료기기기업이 산업재산권을 가지고 있는 경우 그에 관한 서류

- 국내외 공인된 기관으로부터 인증을 받거나 시험을 받은 경우에는 인증실적자료 및 제품시험성적

- 보건신기술(NET) 인증기업(참여기업의 기술이 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 보건복지부장관으로부터 보건신기술(NET) 인증서를 발급받은 기업)

- 혁신의료기기 지정제품(참여기업의 제품이 의료기기산업법 제2조4항 및 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 혁신의료기기 지정서를 발급받은 제품)

- 혁신형 의료기기기업 인증 기업(참여기업이 의료기기산업법 제2조제3호 및 제10조에 따라 보건복지부 장관으로부터 혁신형 의료기기기업 인증서를 발급받은 기업)

* 제출 대상 : 지원 대상 부문이 “혁신형”일 경우에만 제출 필수

- 의료기기 제품 인허가 관련 서류

○ 개인정보 수집·이용·제공 및 동의서

1. 사업자등록증 혹은 의료기기 제조업 허가증 등 확인 서류

【첨부요령】

- 표 내부 첨부

2. 증빙서류

【첨부요령】

- 기업에 해당하는 각 증빙서류 첨부

- 표 내부 첨부

3. 개인정보 수집․이용․제공 및 동의서

【첨부요령】

- 표 내부 첨부

[별지 제2호 서식]

개인정보 수집‧이용 및 제공 동의서

한국보건산업진흥원은 「개인정보보호법」제15조제1항제1호, 제17조제1항제1호, 제24조제1항제1호에 따라 아래와 같이 개인정보의 수집·이용에 관하여 귀하의 동의를 얻고자 합니다.

□ 개인정보 수집‧이용 내역

구분	항목	수집․이용 목적	보유기간
신청기업	기업명, 법인/사업자등록번호, 대표자명, 기업주소, 기업 종업원 수, 자본금, 매출액, 총괄책임자 및 실무담당자 성명, 휴대전화, E-mail 등	의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담 운영을 위한 정보 수집	1년

※ 위의 개인정보 수집‧이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있으며, 동의를 거부할 경우 본 사업 참여에 제한을 받을 수 있습니다.

☞ (신청기업) 개인정보 수집·이용하는데 동의하십니까?

동의		미동의

년   월    일

신청기업 성명(총괄책임자)                   (서명 또는 인)

[별지 제3호 서식]

]

서   약   서

본인은 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원으로서 심층 코칭 상담 직무를 수행함에 있어 아래 사항을 위반하지 않겠으며, 이를 위반할 경우 의료기기 자문위원회(MDCC) 전문위원 해촉 및 관련 법령에 따른 책임을 질 것을 서약합니다.

1. 업무상 비밀을 고의 또는 과실로 공포하거나 타인에게 누설하는 행위 금지

2. 심층 코칭 상담 직무와 직접 관련된 연구용역·공사·계약 등 이득을 취하는 행위 금지

3. 심층 코칭 상담 직무수행 과정에서 취득한 정보를 허가되지 않은 방법으로 사적인 연구 등에 활용하는 행위 금지

4. 심층 코칭 상담 업무와 관련 부당한 편의·향응·금품 등을 수수하거나 청탁·알선행위 금지

년       월       일

성  명                        (인)

[별지 제4호 서식]

의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담 카드
과제 개요
수행기관
전문위원
제품(품목, 등급)
컨설팅 분야
성과목표
과제 요약
상담 개요
일시	년 월 일 00:00 ～ 00:00
장소
참석자(담당자)	•수행기관: •전문위원: •간사:
상담 세부 내용
상담주제 1
기업 애로사항 및 향후 추진 계획
주요 의견
상담주제 2
기업 애로사항 및 향후 추진 계획
주요 의견
종합의견
위와 같이 수행하였음을 확인합니다. 년 월 일 전문위원 : (인) 한국보건산업진흥원 귀하

[별지 제5호 서식]

최종 결과보고서

- 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담 -

2025. 9

제  출  문

한국보건산업진흥원장 귀하

본 보고서를 『의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담』최종 결과보고서로 제출합니다.

2025. 12. .

기  업  명 :

총괄책임자 :

목    차

1.	사업 개요			3
2.	사업 계획 및 추진 내용			3
	- 사업 수행 체계
	- 사업 추진 사항
3.	사업 추진 결과
	- 사업 추진 결과
	- 향후 활용방안 및 기대효과
	붙임1. 기타 성과 증빙서류 등

※ 파란색 표시된 부분은 해당 페이지 번호로 변경해주시길 바랍니다.

의료기기 전문가 자문위원회 심층 코칭 상담 최종보고서
신청기업명
신청기업 책임자	성 명		직 위
총 기간		2025. . .～ 2025. . .
본 기업은 “의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담”을 성실히 수행하고 최종 결과보고서를 붙임과 같이 제출합니다. 아울러, 보고서에는 사실과 다른 내용이 포함되지 아니하였으며 만약 허위 사실이나 중대한 오류가 발견될 경우에는 그에 상응하는 불이익을 감수하겠음을 서약합니다. 붙임 : 최종 결과보고서 2025년 월 일 신청기업 총괄책임자 : (인) 한국보건산업진흥원장 귀하

Ⅰ	개요

□ 개요

○ 참여 배경 및 필요성

- (배경)

- (필요성)

○ 제품현황

품목명	품목명[허가번호, 등급]
제품명	제품명[국문 또는 영문]
제품의 기능 및 용도	제품의 기능, 용도 및 사용방법
제품사진	사진 등

○ 최종 목표 및 달성 현황

-  사업계획서의 내용과 동일하게 기재

연번	성과목표	구분	성과목표	주요 달성 현황
1	성과목표 (필수)	계량
2

II	추진 내용

□ 추진 내용

○ (1차 상담)주요 내용 기재

- 자유롭게 작성하되 실제 실시한 업무 결과를 기반으로 작성

- 사업 수행 내용 또는 컨설팅 받은 내용을 최대한 자세히 작성

(기업의 내부 비밀에 관한 부분은 삭제 가능)

○ (2차 상담)주요 내용 기재

- 자유롭게 작성하되 실제 실시한 업무 결과를 기반으로 작성

- 사업 수행 내용 또는 컨설팅 받은 내용을 최대한 자세히 작성

(기업의 내부 비밀에 관한 부분은 삭제 가능)

○ (3차 상담)주요 내용 기재

- 자유롭게 작성하되 실제 실시한 업무 결과를 기반으로 작성

- 사업 수행 내용 또는 컨설팅 받은 내용을 최대한 자세히 작성

(기업의 내부 비밀에 관한 부분은 삭제 가능)

○ (4차 상담)주요 내용 기재

- 자유롭게 작성하되 실제 실시한 업무 결과를 기반으로 작성

- 사업 수행 내용 또는 컨설팅 받은 내용을 최대한 자세히 작성

(기업의 내부 비밀에 관한 부분은 삭제 가능)

III	사업 추진 결과

□ 사업 추진 결과

○ 최종 결과

- 사업최종결과 요약

- 심사 등을 신청하여 진행 중인 경우 신청서류, 성적서 또는 인증서 등을 획득 하였을 경우 성적서, 인증서 등 첨부(붙임1)

○ 최종 결과 외에 도출한 정성적·정량적 결과

-  상기 명시한 최종 결과 외에 추가적으로 획득한 실적 등

-  사내 생산관리 시스템 문서 관리 체계화 등

-  컨설팅 및 교육을 통한 직원 역량 강화 등

□ 향후 활용방안 및 기대효과

○ 향후 활용방안 및 추진계획

- 해당 사업 지원을 통해 도출된 성과의 활용 방안 작성

- 사업 목표치 달성이 완료되지 않은 경우, 해당 목표 달성을 위한 세부 계획 작성

* (예시) 심사 진행 중, 심사 일정·예상되는 보완사항·인증서 획득 예상일, 시험검사 진행 중: 지연된 사유 및 시험일정 및 성적서 획득 예상기간

○ 기대효과

- 해당 사업 지원을 통해 기대되는 매출 효과 등 작성(수치적인 예상 자료 등)

붙임 1	실적 증빙자료

증빙 1. 내용 기재
(증빙사진)	(증빙사진)
(증빙사진)	(증빙사진)

참고	만족도 및 애로사항 조사

□ 만족도 조사

문 1. 신청하게 된 동기는 무엇입니까?

(                                                                                        )

문 2. 알게 된 경로는 무엇입니까?

□ 진흥원 홈페이지를 정기적으로 확인 중        □ 인터넷 검색 중 우연히          □ 지인을 통해  □ 기 타(                                 )

문 3. 전반적으로 만족하십니까?

□ 매우 만족한다         □ 만족한다          □ 보통이다         □ 불만족한다

문 4. 참여자 및 고객관점 진흥원의 사업수행 관련 어떤 부분이 개선되어야 하는지 의견을
자유롭게 적어주시기 바랍니다.

항목	□ 평가 기준 □ 지원 비용 □ 지원 기간 □ 성과 활용도
의견	자유롭게 기술

□ 애로사항

○ 최종 결과보고(목표) 달성 및 지원 사업관련 요청사항이나 애로사항 기술