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코로나바이러스감염증-19

자가검사 안내

2021. 4. 30.

중앙방역대책본부

※ 본 안내는 자가검사 결과에 따른 대응·조치 등을 안내하기 위함이며, 현재까지 식품의약품안전처로부터 조건부 허가된 자가검사용 제품을 기준으로 하여, 향후 허가상황 등에 따라 변경될 수 있습니다.

※ 자가검사 결과와 관계없이 마스크 착용, 손 씻기 등 방역수칙은 반드시 준수해야 합니다.

※ 코로나19 의심증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 경우에는 자가검사 결과와 관계없이 반드시 가까운 선별진료소를 방문하여 유전자검사(PCR)를 받으셔야 합니다.

1		개요

□ 자가검사 원리

○ 현재 조건부 허가된(4.23.) 코로나19 자가검사용 제품은 항원검사 방식으로, 호흡기 감염증상이 있는 개인이 채취한 검체에 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 구성 성분(단백질 등)이 존재하는지 확인하는 검사법임

○ 사용 가능한 검체는 비강도말물(콧구멍 안쪽 표면을 면봉으로 문질러 채취) 이며, 검사 결과 양성인 경우, 현재 코로나19 바이러스에 감염된 상태인 것으로 의심할 수 있음

□ 자가검사 성능

※ 세부 성능은 각 제품별 설명서를 참고

○ 검사 원리상 유전자검사(PCR) 대비 정확도(민감도, 특이도)가 낮아, 가짜음성(양성자를 음성으로 판정) 또는 가짜양성(음성자를 양성으로 판정) 결과가 나타날 수 있음

<제품 성능>

* 조건부 허가제품 2종의 임상적 성능은 국외에서 제한된 수의 환자에서 평가한 결과임

- (제품A) 민감도 82.5%(33/40: 환자 40명 중 33명을 양성으로 판정, 가짜음성 7명)

- (제품B) 민감도 92.9%(52/56: 환자 56명 중 52명을 양성으로 판정, 가짜음성 4명)

- 감염 초기 등 체내 바이러스양이 많은 시기에 사용해야 보다 정확한 결과를 얻을 수 있으며, 체내 바이러스 양이 적은 시기에 사용할 경우 가짜음성 가능성이 높아짐

- 환자 발생이 적은 집단 또는 지역에서 사용 시, 가짜양성 가능성이 높아질 수 있음

□ 코로나19 자가검사 원칙

○ 식약처 허가 사항 및 제품의 사용설명서를 숙지하여 사용

○ 자가검사는 유전자검사(PCR)를 대체할 수 없으며, 보조적 수단으로 사용

○ 방역수칙은 검사와 관계없이 반드시 준수

※ 자가검사 음성결과로 마스크 미착용, 시설이용 허가 등 방역수칙 완화 목적의 사용 금지

○ 양성일 경우, 지체없이 유전자검사(PCR)를 실시

- 자가검사 결과 양성으로 나타나면, 조사대상 유증상자(PUI1)*에 해당

* 코로나바이러스감염증-19 대응지침(지자체용) 참조

※ 확진검사(PCR)를 지체하여 추가 접촉자가 발생할 경우, 민·형사상의 책임이 발생할 수 있음

2		자가검사 시 유의사항

□ 자가검사 대상

○ 식품의약품안전처 허가사항에 따라 “호흡기 감염 증상이 있는 개인”이 사용

- 자가검사는 유전자검사(PCR)를 대체할 수 없지만, 신속한 유전자검사가 어려운 경우(도서‧산간지역 등) 자가검사 실시 후 유전자검사(PCR)를 실시함

○ 시설‧단체 등에서 사용을 원하는 경우 기관장(또는 단체장)의 책임하에 검사를 실시하며, 방역관리자를 지정하여 자가검사 전반에 대해 관리·감독할 것을 권고

※ 공공기관의 경우 소관부처 주관(소요예산 확보 등) 하에 필요에 따라 사용하되 아래의 기관에 대해 사용 가능

① 요양병원 등 고위험군 집단시설, 쉼터 등 숙식을 함께하는 시설 등 감염자 발생 시 확산 위험이 높은 시설

② 발전소 등 사회 필수 기능 유지를 위한 국가 필수 기관

□ 사용 시 유의사항

○ 코로나19 확진 검사법의 대체 수단으로 활용 불가능하며, 코로나19 진단에 보조적으로 사용

☞ 자가격리 해제 전 검사, 입국 검사 등을 자가검사로 대체할 수 없음

○ 식품의약품안전처의 허가사항을 반드시 준수하여 사용해야 함

- 제시된 반응시간을 초과하거나 허가된 검체 외 이물질이 혼입되는 경우, 비특이적 반응에 의한 양성결과가 나타날 수 있어 해당 검사결과는 신뢰할 수 없게 됨

○ 현재 허가된 자가검사용 제품은 비강도말물에 대한 임상적 성능이 충분히 검증되지 않았으므로, 이를 고려하여 사용에 신중하여야 함

3		자가검사 대응·조치

□ 개인

○ 자가검사 결과 양성인 경우

- 가까운 선별진료소(보건소) 운영시간에 맞추어 방문, 선별진료소 방문 전까지는 자택(검사장소) 내 독립된 공간에서 자가 격리

- 자가검사 결과 양성임을 알리고, 안내에 따라 유전자검사(PCR) 실시

※ 확진검사(PCR)를 지체하여 추가 접촉자가 발생할 경우, 민·형사상의 책임이 발생할 수 있음

- 검사 후 즉시 자택으로 이동하고, 유전자검사(PCR) 결과 확인 전까지 자가격리 유지

※ 주의사항

① 이동 시 반드시 보건용 마스크를 착용하고, 가능한 타인과의 접촉을 최소화한 이동 수단을 활용(대중교통 이용 자제)

② 자가검사에 사용된 물품(장갑, 면봉, 검사키트 등)을 전용봉투에 담아 밀봉하고, 선별진료소 방문 시 지참하여 보건소에 폐기를 요청함

* 검사결과 음성인 경우는 제품별 사용안내서에 따라 폐기

○ 자가검사 결과 음성인 경우

- 보건소 신고 또는 선별진료소 방문 불필요

- 단, 임상 증상이 있거나 코로나19가 의심되는 경우, 음성이라도 선별진료소 방문하여 유전자검사(PCR) 실시

□ 시설(기관, 단체 등)

○ 자가검사 결과 양성인 경우

- (검사대상자) 기관에서 지정한 방역관리자에게 양성 결과를 즉시 알리고, 이후 절차는 방역관리자의 조치·안내에 따라 선별진료소(보건소)를 방문

☞ 자가검사 결과 양성임을 알리고, 안내에 따라 유전자검사(PCR) 실시

☞ 검사 후 즉시 자택으로 이동하고, 유전자검사(PCR) 결과 확인 전까지 자가격리 유지

※ 확진검사(PCR)를 지체하여 추가 접촉자가 발생할 경우, 민·형사상의 책임이 발생할 수 있음

※ 주의사항

① 이동 시 반드시 보건용 마스크를 착용하고, 가능한 타인과의 접촉을 최소화한 이동 수단을 활용(대중교통 이용 자제)

② 자가검사에 사용된 물품(장갑, 면봉, 검사키트 등)을 전용 봉투에 담아 밀봉하고, 선별진료소 방문 시 지참하여 보건소에 폐기를 요청함

* 검사결과 음성인 경우는 제품별 사용안내서에 따라 폐기

- (방역관리자) 양성자가 가까운 선별진료소(보건소)를 방문하도록 지도·안내

☞ 자가검사 양성자가 선별진료소로 이동하기 전까지 기관 내 격리(독립) 공간으로 이동시키고 및 업무 배제 등 타인과의 접촉을 제한함

* 시설 내 이동 시 타인과의 접촉을 최소화할 수 있도록 조치

☞ 자가검사 양성자가 이용한 공간(구역)을 소독·환기함

*  「코로나바이러스감염증-19 대응 집단시설·다중이용시설 소독 안내」 (http://ncov.mohw.go.kr) 참고

☞ 자가검사 양성자와 접촉한 주변인의 건강 상태를 관찰하고, 호흡기 증상 등 이상이 있는 경우 신속하게 유전자검사(PCR)를 실시하도록 조치

○ 자가검사 결과 음성인 경우

- 보건소 신고 또는 선별진료소 방문 불필요

- 단, 임상 증상이 있거나 코로나19가 의심되는 경우, 음성이라도 선별진료소 방문하여 유전자검사(PCR) 실시

4		보건소 대응

□ 일반사항

○ 관할 지역 주민, 시설(방역관리자) 등을 대상으로 자가검사 관련 행동요령을 상세하게 안내

※ 필요시, 첨부 1의 ‘자가검사 안내문’을 판매처(약국) 등에 비치

○ 필요시, 자가검사 결과 양성자의 이동을 지원함

□ 자가검사 양성자 조치사항

○ (검사) 자가검사 결과 양성자가 방문하는 경우, 무증상자와 동선이 겹치지 않도록 조치하고 신속하게 유전자검사(PCR)를 실시함

※자가검사 양성자는 개별검사 실시(취합검사 하지 않음)

○ (발생신고) 조사대상 유증상자(PUI1)로 신고

○ (격리조치) PCR 검사 결과 확인 전까지 자가격리 권고

○ (의료폐기물 처리) 자가검사에 사용된 물품 수거 후 안전하게 폐기

○ (확진자 조치) PCR 검사 결과 양성인 경우 확진 환자 신고(정정) 및 확진 환자 관리 이행*

* 조사대상 유증상자 → 확진 환자 신고 처리 등 철저 및 확진 환자 관리

첨부 1		자가검사 안내문

발열, 호흡기 증상 등 코로나19가 의심되는 분은

반드시 선별진료소에서 코로나19 검사를 받으시기 바랍니다.

▣ 코로나-19 자가검사 키트란?

○ 전문 의료인이 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 실시하는 제품으로, ‘비강’(콧구멍 안쪽 표면)에 코로나19 바이러스 단백질이 존재하는지 확인하는 방식입니다.

▣ 누가 사용 할 수 있나요?

○ 호흡기 증상이 있는 사람이 사용할 수 있습니다.

- 선별진료소 방문 등 신속한 유전자 검사가 어려운 상황에서 사전 검사 목적으로 사용하는 것을 권고합니다.   ※만 18세 미만의 사용을 권고하지 않습니다.

▣ 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

○ 일상적인 활동 공간과 분리되고 자연환기가 잘 되는 독립적인 공간에서 검사합니다.

○ 검사 전 제품별 사용설명서를 반드시 숙지하고, 사용설명서를 준수하여 검사합니다.

- 검사 1시간 전부터는 코를 풀거나 세척하지 않습니다.

- 제품설명서에 제시된 반응시간 이후에 나타난 검사 결과는 신뢰할 수 없습니다.

- 검사 과정에서 이물질이 혼합된 경우, 해당 검사는 신뢰할 수 없습니다.

- 사용한 면봉, 키트, 장갑 등을 동봉된 비닐 등으로 밀봉합니다.

○ 검사 전‧후 손을 씻고, 폐기물과 검사장소를 손소독제 등을 사용해 청소합니다.

▣ 검사결과에 따른 행동 요령

○ ‘양성’으로 확인되면, 검사 폐기물을 지참하여 선별진료소(보건소)를 방문하여 자가검사 양성임을 알린 뒤 코로나19 검사를 받아야 합니다.

① 이동 시 반드시 보건용 마스크를 착용하고, 가능한 타인과의 접촉을 최소화한 방법으로 이동합니다.(대중교통 이용 자제)

② 선별진료소 이동 전까지 자택(또는 검사장소)에서 대기하시고, 검사 후 즉시 귀가하여 검사결과 통보 전까지 자가 격리를 유지해야 합니다.

○ ‘음성’으로 확인되면, 검사 폐기물을 사용안내서에 따라 폐기합니다. 별도 신고는 불필요하지만, 마스크 착용 등 방역수칙은 반드시 지켜야 합니다.

첨부 2		자가검사제품 허가 정보

□ 제품 사용목적 및 사용 시 주의사항(공통)

○ 허가 현황 (’21. 4. 23. 조건부 허가 2개 제품)

- STANDARADTM Q COVID-19 Ag Home Test(에스디바이오센서(주))

- Humasis COVID-19 Ag Home Test(휴마시스(주))

※ 사용 시 주의사항 등의 세부 허가정보는 추후 식약처 공지에 따라 변경될 수 있습니다. (자료 출처 : 식품의약품안전처 의료기기전자민원창구)

구분	내용
사용목적	호흡기 감염 증상이 있는 개인이 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기이다. ※ 호흡기 감염 증상이 있거나 감염이 의심되는 경우에는 반드시 PCR 검사를 최우선적으로 실시해야 하며, 동 검사는 PCR 검사를 대체할 수 없습니다.
사용 시 주의사항 (주요 사항 발췌)	[경고 및 주의] ▪ 본 제품의 결과만으로 코로나19 감염 여부를 진단할 수 없으며, 코로나19 음성을 확인하는 목적으로도 사용할 수 없습니다. ▪ 본 제품 설명서에 기재된 임상적 성능은 국외에서 2020년 11월부터 2020년 12월까지(에스디바이오센서/)2020년 12월부터 2021년 1월까지(휴마시스) 18세 이상의 호흡기 감염 증상이 있는 제한된 사람을 대상으로 시험한 결과이며, 무증상자에 대한 평가는 수행되지 않았습니다. ▪ 본 제품은 코로나19 바이러스의 항원을 확인하기 위한 목적으로만 사용할 수 있습니다. 추후에 임상자료를 제출하는 것을 조건으로 한시적으로 허가되었습니다. (후략) ▪ 본 제품을 이용한 비강검체의 임상적 성능은 충분히 검증되지 않았으며, 18세 미만에는 사용을 권고하지 않습니다. ▪ 대조선(C)만 나타난 경우에도 코로나19 감염의 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 필요한 경우 의사와 상담하여 추가 검사를 수행해야 합니다. ▪ 본 제품은 코로나19 변이 바이러스에 대한 평가는 수행되지 않았으며, 코로나19 변이 바이러스에 감염된 경우에는 정확도가 낮아질 수 있습니다. [검사 결과 확인 시 주의사항] ▪ 대조선(C)과 시험선(T) 모두 나타난 경우: 검체에서 코로나19 바이러스의 항원이 발견되었으며, 코로나19에 감염되었을 가능성이 있다는 것을 의미하므로 방역지침을 준수하여 반드시 선별진료소 등 의료기관을 방문하여 PCR 검사를 받으시기 바랍니다. ▪ 대조선(C)만 나타난 경우: 검체에서 코로나19 바이러스의 항원이 발견되지 않았다는 것을 의미합니다. 이 경우는 코로나19에 감염되지 않았다는 것을 증명하는 것은 아니므로 열, 기침 등 코로나19 관련 증상이 나타나거나 역학적 연관성이 있는 경우에는 방역지침을 준수하여 반드시 선별진료소 등 의료기관을 방문하여 PCR 검사를 받으시기 바랍니다. [제품 취급상의 주의사항] ▪ 제품 사용 시에는 일회용 비닐 장갑 등을 착용하세요. ▪ 대조선(C)과 시험선(T)이 모두 나타난 경우 사용한 키트와 일회용 장갑 등 검사에 사용된 물품은 동봉된 비닐 등으로 밀봉한 후 선별진료소 등 검사기관 방문 시에 제출하여 코로나19 격리의료폐기물로 처리하고, ▪ 대조선(C)만 나타난 경우 검사에 사용된 물품은 동봉된 비닐 등으로 밀봉한 후 종량제봉투에 넣어 생활폐기물로 처리하십시오.

첨부 3		자가검사 관련 Q&A

Q 1. 증상은 없으나, 얼마 전 환자가 발생한 지역(구)에 방문하여 자가 검사를 하고 싶은데 가능한가요?

A 1. 자가검사를 원하는 경우 자가검사 제품을 구매하여 자율적으로 검사할 수 있습니다. 그러나 환자의 동선에 따라 접촉자로 분류된 경우에는, 반드시 확인검사(PCR)를 받으셔야 합니다. 접촉자가 아닌 경우에도 선별진료소에서 무료로 검사를 받으실 수 있사오니, 정확한 검사 결과를 확인하고 싶은 경우에는 선별진료소를 방문하시기 바랍니다.

Q 2. 사업장에서 출근하는 전직원을 대상으로 주기적으로 자가검사를 시행할 수 있나요?

A 2. 사업주의 책임과 판단 하에 자가검사를 시행할 수 있습니다. 다만, 사업장 내 방역관리자를 지정하고, 자가검사 과정과 결과 등을 관리․감독할 수 있도록 하여 운영하시길 권고드립니다. 또한 출근하는 직원 중 유증상자는 즉시 업무에서 배제하고 보건소 선별진료소를 방문하여 유전자검사(PCR)를 받도록 조치하여야 합니다.

자가검사 결과 음성이 검사대상자가 감염되지 않았음을 보장할 수 없으므로, 보다 안전한 방법은 증상이 있는 경우 출근하지 않는 것이며, 코로나19가 의심될 경우 선별진료소에 방문하셔서 유전자검사(PCR)를 받으시길 권고 드립니다.

Q 3. 자가검사 후 음성임을 확인하고 검사키트를 방치했는데, 다음날 양성으로 결과가 바뀌었습니다. 어떻게 해야 하나요?

A 3. 제품별 권장 반응시간을 초과하여 나타나는 양성 결과는 신뢰할 수 없으며, 자가검사는 반드시 사용설명서를 준수하여 사용하시길 바랍니다.

Q 4. 자가검사 결과 음성으로 나타났고, 특별한 증상은 없습니다. 코로나19에 감염되지 않았다고 안심해도 되는지요? 또 추가적인 유전자검사를 꼭 받아야 하나요?

A 4. 현재 조건부 허가된 자가검사 제품은 정확도가 낮아, 가짜양성, 가짜음성 결과가 나올 수 있으므로 정확한 확인을 위해서는 유전자검사가 필요합니다.

Q 5. 자가검사에 나이 제한이 있나요?

A 5. 현재 조건부 허가된 자가검사 제품은 18세 미만의 사용을 권고하고 있지 않습니다. 자가검사 제품의 사용연령에 대한 제한은 제품별 사용설명서를 참고하시고, 보다 상세한 내용은 제조사로 문의하시기 바랍니다.

Q 6. 추출용액 튜브를 넘어뜨려 버퍼(용액)가 부족해 졌습니다. 수돗물이나 마시는 물을 추가해도 되나요?

A 6. 검사키트 구성품 이외의 재료를 이용하거나, 설명서와 다른 방법으로 검사한 결과는 보증할 수 없습니다. 새로운 제품으로 다시 검사하시는 것이 바람직합니다.

Q 7. 채취한 면봉을 바닥에 떨어뜨려 이물질이 많이 묻었습니다. 일반 면봉으로 다시 채취해서 검사해도 되나요?

A 7. 검사키트 구성품 이외의 재료를 이용하거나, 설명서와 다른 방법으로 검사한 결과는 보증할 수 없습니다. 새로운 제품으로 다시 검사하시는 것이 바람직합니다.

Q 8. 저희 사업장에는 상주 근로자에 비해 일용직 근로자 비율이 높아서 새로운 감염원이 유입될까 늘 불안합니다. 자가검사 키트를 사용해서 근무 전에 감염여부를 확인해도 될까요?

A 7. 사업주의 책임과 판단 하에 자가검사를 시행할 수 있습니다. 다만, 사업장 내 방역관리자를 지정하고, 자가검사 과정과 결과 등을 관리․감독할 수 있도록 하여 운영하시길 권고 드립니다. 또한 출근하는 직원 중 유증상자는 즉시 업무에서 배제하고 보건소 선별진료소를 방문하여 유전자검사(PCR)를 받도록 조치하여야 합니다.

또한, 자가검사 결과 음성이 검사대상자가 감염되지 않았음을 완벽하게 보장할 수 없으므로, 직원들이 마스크 착용 등의 방역수칙을 철저히 준수할 수 있도록 관리하시기 바랍니다.

Q 9. 영업장(노래방, PC방, 식당, 까페 등)을 방문한 손님에게 자가검사 키트를 제공하고 음성이 확인되는 분만 입장시킬 경우에는 영업시간을 연장할 수 있나요?

A 7. 자가검사 결과로 방역수칙 완화는 불가합니다. 이용객에 대한 키트 제공 및 검사 수행은 영업주의 책임과 판단 하에 자율적으로 시행할 수 있습니다. 다만, 자가검사 음성 결과는 마스크 미착용, 영업시간 연장 등의 방역수칙 완화 목적으로 사용될 수 없사오니, 종사자와 이용객 모두 방역수칙을 준수할 것을 당부 드립니다.