드로스피레논/에티닐에스트라디올 복합제(필름코팅정) 허가사항 변경대비표

구분	기 허가사항	변경사항
사용상의주의사항	1. 경고 1) <생략> 2) 이 약에 함유되어 있는 드로스피레논 3mg은 고위험환자에서 고칼륨혈증 가능성을 지닌 항미네랄코티코이드 활성을 가지고 있다. 이 약은 고칼륨혈증의 소인을 가진 환자(신기능 장애, 간기능 장애, 부신기능 장애 환자)에서는 사용되어서는 안 된다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물을 투여 받는 질환 또는 만성 질환을 치료하기 위해 장기치료를 받는 여성은 첫 투여 주기 동안 혈중 칼륨농도를 검사해야 한다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물은 ACE 억제제, 안지오텐신 II수용체 효능약, 칼륨-저장성 이뇨제, 헤파린, 알도스테론 길항제, 비스테로이드성소염진통제 등이 있다. 3)~4) <생략> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) <생략> 2) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환<혈전성 동맥정맥염, 혈전색전증, 심(深)정맥성혈전증 환자, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자(혈전형성 경향이 증가될 수 있다) 및 혈전성 판막질환자, 혈전성 심박동이상 질환자> 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 선천성 또는 후천성 혈전성향증(thrombophilias) 환자 3)~10) <생략> 11) 부신기능 장애 환자 12)~13) <생략> 14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 15)~24) <생략> 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 40세 이상의 여성(일반적으로 혈전증 등의 심혈관계 장애가 발생하기 쉬운 나이다) 2) 간질 환자 3)~14) <생략> 15) 임신 중 지속적인 가려움, 임신포진, 유천포창(類天疱瘡) 또는 이경화증의 병력이 있는 환자 4. 이상반응 1) 다음의 중대한 이상반응이 복합경구피임약과 관련이 있다. 혈전 정맥염, 동맥성 또는 정맥성 혈전색전증, 폐색전, 심근경색, 뇌출혈, 뇌혈전, 고혈압, 담낭질환, 간선종 및 간 양성 종양, 장간막 혈전증, 망막혈전증 2) 다음의 이상반응은 경구피임약과 관련이 있다. 오심, 구토, 위장관 증상(상복부 경련과 팽창), 멈추지 않는 출혈, 점상출혈, 월경 주기 변화, 무월경, 치료 중단 후 일시적 불임, 부종, 계속되는 기미, 유방변화(유방통증, 확대, 유즙분비, 유방압통, 유방분비물), 체중변화(증가 혹은 감소), 자궁의 변화, 출산 직후 유즙의 감소, 황달, 편두통, 발진(알레르기), 정신적 우울, 당내성의 감소, 질 칸디다증, 각막 굴곡 변화, 콘택트렌즈 불편감, 기분변화 혈청 엽산 농도 감소, 전신홍반성루프스의 악화, 포르피린증의 악화, 무도병의 악화, 정맥류 악화, 아나필락시/아나필락시양 반응(두드러기, 혈관부종 그리고 호흡기 및 순환기 증상을 수반한 중증 반응을 포함) 3)~9) <생략> 10) <생략> ② 기타 - 결절 홍반 - 고중성지방혈증 여성에게 복합경구피임약 사용 시 췌장염의 위험 증가 - 고혈압 - 복합 경구피임약 사용 시 다음 질병의 발생 및 악화는 확실하지 않다 : 담즙정체로 인한 황달 및 가려움증;담석형성;포르피린증;전신홍반성루푸스;용혈성요독증후군;시덴함무도병;임신성포진;이경화증으로 인한 청력소실 - 유전성 및 후천성 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종을 유발하거나 악화시킬 수 있다. - 간기능 장애 - 당내성 변화 또는 말초 인슐린 저항성에의 영향 - 크론병, 궤양성 대장염 - 기미 - 과민성 (발진, 두드러기 포함) ③ 상호작용 다른 약물 (효소 유도제)과 경구피임제와의 상호작용으로 인하여 파탄 출혈 및/또는 피임 실패가 야기될 수 있다 11) <생략> 5. 일반적주의 1)~5) <생략> 6) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환 또는 뇌혈관 질환의 위험성은 다음의 경우에 증가한다. : <생략> 이상 순환계 질환과 관련된 기타 의학적 상태는 당뇨병, 전신성 홍반성 루프스, 용혈성 요독증후군, 만성 염증성 장질환(크론씨병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상적혈구 질환을 포함한다. 정맥 혈전색전증에서 정맥류와 표재 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해 공통된 의견은 없다. 7) 혈전증의 위험을 증가시키는 선택적 수술 전 4주와 수술 후 2주 및 장기부동화 기간에는 이 약의 투여를 중단한다. 출산 직후에는 혈전증의 위험이 증가하므로, 용법·용량 항에 따라 이 약을 투여한다. 8) 경구피임약의 사용자에게, 드문 경우 양성 간종양이 더욱 드문 경우 악성 간종양이 보고되었다. 개별 사례에서 이러한 종양이 생명을 위협하는 복강 내 출혈을 초래하였다. 급성 또는 만성 간기능 장애의 경우에는 간기능의 지표가 정상으로 돌아올 때까지 경구 피임약을 중단할 필요가 있다. 경구피임제와 연관된 담즙울체의 병력 또는 임신 중 담즙울체를 지닌 여성에게 경구피임제를 투여할 경우 이러한 경향이 초래되기 쉬우므로 이러한 환자에게 투여할 때에는 주의 깊게 모니터링 해야 하며 증상이 있을 경우에는 투여를 중단해야 한다. 경구피임제를 복용하는 여성에게서 중증의 상부 복통, 간 비대, 또는 복강 내 출혈 증상이 발생했을 때 간종양은 별도의 진단으로 고려되어야 한다. 악성 종양은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 9)~13) <생략> 14) 임신 및 경구피임약의 복용으로 인해 나타나거나 악화된다고 보고된 질환은 다음과 같다. : 황달 및/또는 답즙울체와 관련된 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루프스, 용혈성 요독증후군, 시덴함 무도병(Sydenham's chorea), 임신 포진, 이경화증과 관련된 청력 상실 그러나, 경구피임약의 복용과 관련성이 있다는 결정적인 근거는 없다. 15) ~ 17) <생략> 18) 크론씨병 및 궤양성 대장염은 경구 피임약의 복용과 관련되어 있다. 19) ~ 30) <생략> 6-7. <생략> 8. 과량투여 경구피임제의 과량투여 시 오심, 구토, 소퇴성 출혈이 나타날 수 있다. 과량투여에 대한 특별한 해독제 및 추가 치료는 없으며, 필요한 경우 증상에 따라 치료한다. 9.-11. <생략>	1. 경고 1) <생략> 2) 이 약에 함유되어 있는 드로스피레논 3mg은 고위험환자에서 고칼륨혈증 가능성을 지닌 항미네랄코티코이드 활성을 가지고 있다. 이 약은 고칼륨 혈증의 소인을 가진 환자(신 기능 장애, 간 장애, 부신 부전 환자)에서는 사용되어서는 안된다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬수 있는 약물을 투여 받는 질환 또는 만성질환을 치료하기 위해 장기치료를 받는 여성은 첫 투여 주기 동안 혈중 칼륨농도를 검사해야 한다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물은 ACE 억제제, 안지오텐신 II수용체 길항제, 칼륨-저장성 이뇨제, 헤파린, 알도스테론 길항제, 비스테로이드성소염진통제 등이 있다. 3)~4) <생략> 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) <생략> 2) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환<혈전성 동맥정맥염, 혈전색전증, 심(深)부 정맥 혈전증 환자, 폐 색전증 또는 그 병력이 있는 환자(혈전형성 경향이 증가될 수 있다) 및 혈전성 판막질환자, 혈전성 심박동이상 질환자> 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 선천성 또는 후천성 혈전 성향증(thrombophilias) 환자 3)~10) <생략> 11) 부신 부전 환자 12)~13) <생략> 14) 수유부 15)~24) <생략> 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 40세 이상의 여성(일반적으로 혈전증 등의 심혈관계 장애가 발생하기 쉬운 나이다) 2) 뇌전증 환자 3)~14) <기 허가사항과 동일> 15) 임신 중 지속적인 가려움, 임신성 포진, 유사 천포창(類天疱瘡) 또는 귀경화증의 병력이 있는 환자 4. 이상반응 1) 다음의 중대한 이상반응이 복합경구피임약과 관련이 있다. 혈전 정맥염, 동맥성 또는 정맥성 혈전 색전증, 폐 색전증, 심근경색, 뇌출혈, 뇌혈전, 고혈압, 담낭질환, 간선종 및 간 양성 종양, 장간막 혈전증, 망막혈전증 2) 다음의 이상반응은 경구피임약과 관련이 있다. 오심, 구토, 위장관 증상(복부 경련과 팽만), 돌발 출혈, 점상출혈, 월경 주기 변화, 무월경, 치료 중단 후 일시적 불임, 부종, 계속되는 기미, 유방변화(유방통증, 확대, 유즙분비, 유방압통, 유방분비물), 체중변화(증가 혹은 감소), 자궁의 변화, 출산 직후 유즙의 감소, 황달, 편두통, 발진(알레르기), 정신적 우울, 당내성의 감소, 질 칸디다증, 각막 굴곡 변화, 콘택트렌즈 불편감, 기분변화 혈청 엽산 농도 감소, 전신 홍반성 루푸스의 악화, 포르피린증의 악화, 무도병의 악화, 정맥류 악화, 아나필락시/아나필락시양 반응(두드러기, 혈관부종 그리고 호흡기 및 순환기 증상을 수반한 중증 반응을 포함) 3)~9) <생략> 10) <생략> ② 기타 - 결절 홍반 - 고중성지방혈증 여성에게 복합경구피임약 사용 시 췌장염의 위험 증가 - 고혈압 - 복합 경구피임약 사용 시 다음 질병의 발생 및 악화는 확실하지 않다 : 담즙정체로 인한 황달 및 소양증;담석형성;포르피린증;전신홍반성루푸스;용혈성요독증후군;시드남무도병;임신성포진;귀경화증으로 인한 청력소실 - 유전성 및 후천성 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종을 유발하거나 악화시킬 수 있다. - 간기능 장애 - 당내성 변화 또는 말초 인슐린 저항성에의 영향 - 크론병, 궤양성 결장염 - 기미 - 과민성 (발진, 두드러기 포함) ③ 상호작용 다른 약물 (효소 유도제)과 경구피임제와의 상호작용으로 인하여 파탄 출혈 및/또는 피임 실패가 야기될 수 있다 11) <생략> 5. 일반적주의 1)~5) <생략> 6) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환 또는 뇌혈관 질환의 위험성은 다음의 경우에 증가한다.: <생략> 이상 순환계 질환과 관련된 기타 의학적 상태는 당뇨병, 전신 홍반성 루푸스, 용혈성 요독증후군, 만성 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 결장염) 및 겸상적혈구 질환을 포함한다. 정맥 혈전색전증에서 정맥류와 표재 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해 공통된 의견은 없다. 7) 혈전증의 위험을 증가시키는 선택적 수술 전 4주와 수술 후 2주 및 장기부동화 기간에는 이 약의 투여를 중단한다. 출산 직후에는 혈전증의 위험이 증가하므로, 용법·용량 항에 따라 이 약을 투여한다. 8) 경구피임약의 사용자에게, 드문 경우 양성 간종양이 더욱 드문 경우 악성 간종양이 보고되었다. 개별 사례에서 이러한 종양이 생명을 위협하는 복강 내 출혈을 초래하였다. 급성 또는 만성 간기능 장애의 경우에는 간기능의 지표가 정상으로 돌아올 때까지 경구 피임약을 중단할 필요가 있다. 경구피임제와 연관된 담즙정체의 병력 또는 임신 중 담즙정체를 지닌 여성에게 경구피임제를 투여할 경우 이러한 경향이 초래되기 쉬우므로 이러한 환자에게 투여할 때에는 주의 깊게 모니터링 해야 하며 증상이 있을 경우에는 투여를 중단해야 한다. 경구피임제를 복용하는 여성에게서 중증의 상부 복통, 간 비대, 또는 복강 내 출혈 증상이 발생했을 때 간종양은 별도의 진단으로 고려되어야 한다. 악성 종양은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 9)~13) <생략> 14) 임신 및 경구피임약의 복용으로 인해 나타나거나 악화된다고 보고된 질환은 다음과 같다: 황달 및/또는 답즙 정체와 관련된 소양증, 담석 형성, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 용혈성 요독증후군, 시드남 무도병(Sydenham's chorea), 임신성 포진, 귀경화증과 관련된 청력 상실. 그러나, 경구피임약의 복용과 관련성이 있다는 결정적인 근거는 없다. 15) ~ 17) <기 허가사항과 동일> 18) 크론병 및 궤양성 결장염은 경구 피임약의 복용과 관련되어 있다. 19) ~ 30) <생략> 6-7. <생략> 8. 과량투여 경구피임제의 과량 투여시 오심, 구토, 쇠퇴성 출혈이 나타날 수 있다. 쇠퇴성 출혈은 초경 이전의 여아에서 실수로 이 약을 복용했을 때에도 나타날 수 있다. 과량투여에 대한 특별한 해독제 및 추가 치료는 없으며, 필요한 경우 증상에 따라 치료한다. 9.-11. <생략>