1. 예방백신에 함유된 치메로살의 안전성과 관련하여

1) 백신에 함유된 치메로살의 최대 허용량에 대한 식약청의 기준

(허용기준 적용일시, 백신명, 업체명, 최대허용기준)

2) 최초품목허가 이후 현재까지 치메로살 함유량을 감량 또는 제거한 백신현황

(업체명, 백신명, 감량 또는 제거에 따른 품목허가 변경자료 사본)

3) 위 2)에 의한 품목허가변경 백신에 대한 GMP 실사결과서 사본

1) 백신에 함유된 치메로살의 최대 허용량에 대한 식약청의 기준

○ 1930년대부터 보존제 목적으로 백신에 사용되는 치메로살이 2001년이후 소아 자폐증과의 관련 가능성과 수은노출 최소화 요구 등 국제적 논란이 야기됨에 따라,

○ 우리청에서도 치메로살 저감화 정책을 추진, 백신전문가협의체를 구성ㆍ검토하여 2005년 치메로살 감량(미함유)백신을 공급하도록 업계에 권고한 바 있으며, 궁극적으로는 제거(미함유)하는 것을 정책방향으로 추진하고 있습니다.

○ 2005년 이후 우리청의 치메로살 저감화정책에 따라 각 제조업소별 품목별로 제거 또는 감량하여 현재, 국내에 공급되는 백신의 치메로살 최대함유량은 40ppm이며 대부분 0~10ppm이 함유되어 있습니다.[별첨1 : 공급시기예고 공문]

2) 최초 품목허가 이후 현재까지 치메로살 함유량을 감량 또는 제거한 백신현황 : [별첨2]

3) 허가변경 백신에 대한 GMP 실사결과서 사본

※[별첨자료2]에 실사여부 및 일자를 표시함 .