< 신 약 신 청  첨 부 사 항 >

아산병원

1. 약품 사용 신청서(본원양식)                      2매 (원본 1매, 사본 1매)

2. 승인 신청 의약품의 개요 (본원양식)              2매 (원본 1매, 사본 1매)

※ 상기 1,2항은 3.5inch dikdet에 입력된 자료와 함께 제출해 주세요.

3. 복지부 발행 허가증 사본

가) 국내 개발품 - 의약품 제조 품목 허가증.

나) 원료 수입 국내제조 발매품 - 원료 수입면장과 의약품 제조 품목 허가증.

다) 완제 수입품 - 국문표시 포함 수입면장.

4. 공정서 등재사항

5. 제품 설명서

6. Sample (소량)

7. 문헌 (2부)

가) 기원에 관한 자료

나) 물리 화학적 성질에 관한 자료

다) 부형제, 안정화제, 보존제에 관한 자료

라) 기준 및 시험방법

마) 안정성에 관한 자료

※ 주사제 인 경우 혼합 가능한 수액명과 혼합전과 혼합후의 안정성이

구체적으로 명시되어야 한다.

바) 독성에 관한 자료

a. 용량 의존성 독성

b. 급성, 아급성, 만성독성

c. 최기성등 특수 독성에 관한 자료

사) 약리작용에 관한 자료

아) 약효에 관한 자료

자) 본원 수준에 준하는 기관의 임상 문헌 2종 이상

전 임상 및 임상 시험 성적 (제 1상, 2상, 3상) 및 기타 국내외 임상자료.

차) 유사품과의 장, 단점 비교 및 근거 자료

카) 기타.

8. 본원에서 임상연구가 종료된 약품의 추가 구비서류       다음 각호의 2매

가) 임상연구 종결보고서 및 임상연구 위원회 승인 서류

나) 해당 임상연구 결과 작성된 논문의 초록

9. 전산 작성시 본문의 내용은 ㅤ글 또는 MS Word 10point 보통 신명조체 크기로 작성 해주세요

※ 내용을 양식에 따라 충실히 기록해주시면 감사 하겠습니다.

아산병원                                         DC-1-1

약 품  사 용  신 청 서

수 신 : 서울아산병원 약제팀장

1. 약 품 명

(1) 일반명 :

(2) 제  형 :                 (3) 규 격 :                (4) 단 위 :

(5) 상품명 (한글 / 영문 )

(6) 전문의약품 / 일반의약품 분류

(7) 제조회사 / 수입업체 :

(8) 생물학적 동등성 시험여부 :

(수입의약품인 경우 반드시 수입업체가 기재되어야 함.)

2. 용도

3. 신청사유 (종래 사용하던 약품과 특징등 포함)

4. 공정서 등재 사항

5. 월간 사용 예정량

6. 추정 단가

7. 보험 적용 여부

8. 수입의약품 여부

신 청 일 : 200  .   .    .

아산재단           병원    신 청 과 :

병 원 장 :                 (印)

과    장 :                 (印)

신 청 자 :                 (印)

아산병원                                         DC-2-1

승 인  신 청  의 약 품 의   개 요

1. 승인 신청 의약품의 명칭 :

(한  글)                                     (영  문)

(일반명)                                     (화학명)

(코드명)                                     (분류번호)

2. 제조회사 / Tel / Fax :

3. 수입처 / Tel  / Fax  :

4. 판매회사 / Tel  / Fax :

5. 허가 일자 : 19    년    월    일            6. 발매 일자 : 19    년    월    일

7. 보험 등재 일자 : 19    년    월    일       8. 보험 수가 :

9. 원개발국 :                                  10. 최초개발연도 :

11. 현재 시판 국가

12. 조성 및 성상(제형, 색, 식별표식, 지름, 두께 등 구체적으로 기술)

13. 약리 작용 및 유사품 대비 본 제의 특성 :

14. 약물 동태(흡수, 분포, 대사, 배설, 반감기) :

15. 급성 및 만성 독성 :

(다음 장에 계속)

아산병원                                 DC-2-2

16. 복지부 등록 효능 / 보험 인정 적응증, 용량 및 기간 :

17. 용법, 용량

1) 성인 :

2) 소아 :

3) 신기능 손상시 :

18. 금기, 과민반응, 부작용 및 일반적인 주의 사항 :

19. 임신, 수유부에 대한 최기형성 효과 및 주의 사항 (FDA category포함):

20. 신생아, 소아, 고령자에 대한 주의 사항 :

21. 약물 상호작용, 배합금기 :

22. 과량 투여 및 해독 처치 :

23. 공정서 등재 :

(다음 장에 계속)

아산병원                                 DC-2-3

24. 성분, 함량 및 포장 단위 :

25. 투여 방법 :

26. 화학적 안정성 및 경시변화 :

27. 혼합시 주의사항(주사제-혼합 가능한 수액, 기타 주사제에 관한 자료) :

28. 부형제, 안정화제 및 방부제 여부(주성분 이외 함유된 모든 성분 기록)

29. 국내 타 병원의 사용례 (통과후 사용중인 병원) :

30. 별첨 ① 약품설명서

수입품의 경우 국문 표시사항

31. 임상시험 성적 및 기타 국내외 임상자료 요약(3편 이상)

※ 양식 참조

32. 참고문헌 :

작성일자 :                      작성자 :                 Tel /Fax :

항 목	내 용
수재문헌
시험국가 / 시험기관
시험방법
피험자선정기준 (대상질환)
피험자수
투여방법, 용량
약효 판정결과
부작용 판정결과
결론

임상시험 결과 요약 자료

제목 :

▶상기 신청약품과 동일 성분 또는 동일계열 약품 자료

병원명
성분명
상품명
제조사
함량
제형
처방매수
처방량(갯수)

※ 처방매수와 처방량은 최근 3개월 동안 매수와 처방량을 기준으로 산정 해 주시기 바랍니다.